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近些年，生物制药迅猛发展，法规要求“源于细胞培养的产品都必须确保无支原体污染”，制药企业对支原体检测越来越重视。在快速检测方法出现以前，传统检测方法时效性不足，因此只能“抓头”和“顾尾”，但行业内在注重支原体检测方法性的同时，对时效性的要求越来越高。如第四期所述：传统的培养法和DNA染色法虽然有着自身的优点，但较长的检测周期或灵敏度逐渐不能满足行业快速发展的需求。NAT方法从当前支原体快速检测方法中脱颖而出，已经被美国药典[1]、欧洲药典[2]和日本药典[3]收录，并明确提到NAT方法在经过适当
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黑科技/全封闭自动化的细胞治疗生产平台自2017年两款CAR-T产品Kymriah和Yescarta以来，CAR-T细胞疗法在治疗血液恶性肿瘤中取得了巨大成功。但是目前CAR－T细胞疗法在生产过程中存在步骤复杂且实施难度大的问题，生产过程中多处需要人工手动操作。Lonza推出的Cocoon®Platform将为细胞治疗带来一个崭新的自动化方案。Cocoon®平台，可实现细胞分离、活化、转导、扩增、细胞洗涤和收获，同时提供整个过程中的实时生物反?。ㄎ露?、CO2、pH和DO）1、环境控制系统独立双区
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1975年GeorgesK?hler和CésarMilstein成功发明杂交瘤技术，奠定了单克隆抗体药物发展的基?。ㄎ南?），并因此获得1984年诺贝尔奖。短暂的鼠源单克隆抗体时期1986年个鼠源单克隆抗体药物Muromonab‐CD3(orthocloneOKT3,Janssen‐Cilag)被FDA批准。但是因为免疫源性强，产生人抗小鼠抗体（humananti‐murineantibodies，HAMA),导致药物快速清除，半衰期只有几个小时到十几个小时，而且抗药物的IgE抗体引起致命的过敏
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近日受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级?；ざ铮ü伊忠岛筒菰?、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号））。意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前使用的东方鲎试剂将面临被断供的风险，国内药品、医疗器械放行将面临困境。细菌内毒素检查法目前现行有两大类方法，即凝胶法和定量法，后者还包括浊度法、显色基质法和重组C因子（rFC）检查法。凝胶法提供了一种简单的阳性/阴性结果判断，定量法需要借助酶标仪设备，读取样品与鲎试剂/rFC作用后吸光值/荧光
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基因组编辑基因表达调控的方式有很多种，但不外乎在DNA水平、RNA或蛋白质水平进行调控。多数的方式仅能对基因进行高效的、瞬时的调控，这在某些应用场景下非常有优势。也可以通过质粒、转座子、病毒的随机整合或同源重组完成稳定的和可遗传的DNA修饰。但是，要实现位点特异性的整合是非常耗时且困难的。随着的基因组编辑工具不断被发现，位点特异性稳定修饰变得更容易实现。在过去的十年中，锌指核酸酶（ZFN）和转录激活因子样效应核酸酶（TALEN）技术被确立为位点特异性基因组修饰的有用工具，但随着近规律间隔成簇短回
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微流控蛋白电泳 LabChip GXII Touch——蛋白解决方案
抗体药物的研发和生产过程非常复杂，有诸多技术瓶颈，如全人源抗体筛选核心技术平台的建立和制备、高表达细胞系的构建、细胞培养与蛋白纯化工艺步骤及过程对产品纯度和各项理化特性的影响等。因此，无论是FDA提出的质量源于设计（QbD）原则，还是我国的《生物类似药研发与评价技术指导原则》，都对生物大分子药物的工艺开发提出了更高的要求。现在QbD理念已经普遍被国内外药物研发企业认可和推崇，它强调需要确定并理解影响蛋白药物疗效的关键质量属性（CQA）。严格地监督和控制这些属性，有助于确保稳定的、更加可预测的研发 -
前言多特异性抗体可以设计成多种不同的形式。二十多年来在双特异性抗体工程领域的研究和开发表明，抗体的设计和形式的选择对抗体的功能有着深远的影响。这尤其适用于引起细胞间生物学过程的反应，如受体激活、受体内化、受体聚集或在两个细胞之间形成免疫突触。为什么一些具有相同大小和结构域的形式比其他形式更有效？几何结构的重要性不言而喻，TriFab是一种设计的抗体形式，由两个肿瘤细胞靶向实体和一个T细胞结合部分组成，特点是其紧凑的形状。TriFab与具有相同结构域序列的IgG样分子相比，这种*的桶状形状使效价提
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前言基因组和蛋白组学的技术突破不断驱动肿瘤生物学向前发展，癌症的前瞻性分子特征使医生能够实时确定每个患者肿瘤的基因组变化，并能够根据这些详细的数据选择个性化的治疗方案。虽然目前只有少数患者受益于靶向治疗，但随着该领域的进展，这一群体将继续增长。肿瘤学的范围正在迅速扩大，以解决以前无法克服的靶标和罕见的基因组驱动因素，同时，以前未被认识到的生物和治疗的复杂性也正在出现。如何进一步扩大基因组驱动肿瘤学的益处，包括提出改进药物设计的策略，更细致的患者选择，以及设计下一代基因组驱动的临床试验，将有助于加
