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近日受國家政策影響，內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業(yè)和草原局、農業(yè)農村部2021年2月25日公告（2021年第3號））。
意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控，目前使用的東方鱟試劑將面臨被斷供的風險，國內藥品、醫(yī)療器械放行將面臨困境。
細菌內毒素檢查法目前現(xiàn)行有兩大類方法，即凝膠法和定量法，后者還包括濁度法、顯色基質法和重組C因子（rFC）檢查法。
凝膠法提供了一種簡單的陽性/陰性結果判斷，定量法需要借助酶標儀設備，讀取樣品與鱟試劑/rFC作用后吸光值/熒光值的變化，通過標準曲線，計算出樣品內毒素的含量，以量來評估是否可以放行。
目前中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等都接受基于鱟試劑的膠凝法和定量法。
rFC作為一種合成試劑，可以替代來源于鱟血液的美洲鱟試劑（LAL）和東方鱟試劑（TAL）用于內毒素檢測。rFC試劑的主要優(yōu)點是提高了一致性和可持續(xù)性。FDA現(xiàn)已批準rFC因子作為鱟試劑的替代方案，用于生物制品的放行和過程檢測。歐盟和日本法規(guī)也均已采納rFC試劑。2020年版中國藥典通則9301附錄里面也有關于重組C因子的檢測說明，但是如需放行檢測，還需要做相關驗證試驗。
Lonza的重組C因子（rFC）和美洲鱟試劑(LAL)可以幫助客戶渡過即將到來的難關，再結合合規(guī)、易用而功能強大的內毒素檢測分析軟件WinkQCL，酶標儀，自動化的PTP工作站，可以讓內毒素檢測既高效快速又無其他問題。
2020年5月美國藥典將rFC作為獨立章節(jié)引入USP-NF，將鱟試劑的替代品-重組C因子（rFC）作為獨立章節(jié)引入USP-NF。該通告旨在為細菌內毒素檢測引入更多的方法，這對于疫苗和其他注射藥物的生產至關重要。
USP還向病毒（COVID-19）疫苗和治療藥物的提供了有關rFC檢測的指南草案，同時表示將繼續(xù)于制定與rFC有關的獨立藥典標準。
Lonza PyroGeneTM重組C因子試劑盒是內毒素檢測方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級聯(lián)反應的個組分：C因子，重組C因子法只需一部反應，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動物源成分-鱟血。
PyroGeneTM重組C因子法，激活的C因子直接剪切一個熒光底物，產生的信號被熒光酶標儀識別。由于熒光信號的動態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應，檢測范圍即可達到5.0EU/ml – 0.005 EU/ml。
rFC合規(guī)審批歷史
2012年6月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了“工業(yè)熱原與內毒素檢測的問答指南"文件，將重組C因子法作為LAL法的替代內毒素檢測方法。
2015年7月，歐洲藥典在新起草的章節(jié)5.1.10中將重組C因子法作為LAL和家兔熱源測試的替代內毒素檢測方法。
2016年7月1日，章節(jié)5.1.10正式生效。美國食品藥品管理局(FDA)已經允許了510（K）使用PyroGeneTM重組C因子法進行內毒素放行檢測的藥物臨床申請。
2018年9月，美國食品藥品管理局(FDA)批準使用重組C因子法進行細菌內毒素放行檢測的藥物，一款用于治療成人偏頭痛的單抗藥物。
2018年12月，歐洲藥典起草了重組C因子法細菌內毒素檢測的新章節(jié)2.6.32。
2019年1月，繼歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)和美國藥典(USP)之后，第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細菌內毒素檢測方法，并將在2020年生效。
2019年12月，歐洲藥典委員會（Ph. Ehu）在第165屆會議上宣布，計劃在下一個版本的四個總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進行細菌內毒素檢測，預計在2021年1月1日生效。
2020年5月，美國藥典（USP）于發(fā)布通告表示，將鱟試劑的替代品-重組C因子（rFC）作為獨立章節(jié)引入USP-NF。
