国产日产欧美精品-亚洲国产综合久久精品-色综合色国产热无码一-亚洲欧美日本国产,免费观看一区二区三区_在线观看片A免费不卡观看_亚洲а∨天堂久久精品_99久无码中文字幕一本久道

官方微信|手機(jī)版

制藥

化工儀器網(wǎng)>行業(yè)應(yīng)用 >制藥/生物制藥檢測>化學(xué)藥檢測>化藥制劑檢測>正文

行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（3）

檢測樣品：透析液 奧美拉唑鈉 磷酸肌酸鈉

檢測項(xiàng)目：陰陽離子 依地酸二鈉 鈉離子

方案概述：世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥及其相關(guān)制劑都制定了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法，以加強(qiáng)藥物中有毒成分的控制，加強(qiáng)對藥物雜質(zhì)的定性定量研究，進(jìn)一步完善藥物與有效性相關(guān)的質(zhì)量控制要求。

點(diǎn)擊1906次

下載0次

更新時間2023年04月17日

上傳企業(yè)青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司

下載方案
近年來，隨著前處理方法的不斷優(yōu)化，新型多功能色譜柱的開發(fā)，淋洗液發(fā)生器技術(shù)的日益成熟，多種檢測器聯(lián)用技術(shù)的探索，離子色譜（IC）在制藥行業(yè)中的應(yīng)用越來越廣泛。
離子色譜（IC）適合檢測一些能夠溶于水，并有一定解離度的化合物，特別不易揮發(fā)、又無紫外吸收的藥物，以補(bǔ)充液相和氣相對離子型藥物分析的不足。

圖片

離子色譜（IC）可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)胺、糖類以及抗生素等多種組分，可為藥物質(zhì)量和安全提供科學(xué)保障。
為此，盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)測定，希望制藥行業(yè)或行業(yè)外的工作人員對離子色譜的應(yīng)用有更多參考和了解。

圖片


·離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞。


世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥及其相關(guān)制劑都制定了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法，以加強(qiáng)藥物中有毒成分的控制，加強(qiáng)對藥物雜質(zhì)的定性定量研究，進(jìn)一步完善藥物與有效性相關(guān)的質(zhì)量控制要求。

1. 透析液中陰陽離子的測定
透析液是血液透析時與血液在透析膜兩側(cè)通過彌散進(jìn)行溶質(zhì)交換需借助的液體，具有一定的滲透壓，供直腸、腹腔或體外透析用。其組成與人體環(huán)境成分相似，有Na+、K+、Mg2+、Ca2+和Cl-等離子，部分透析液還包括檸檬酸根離子。透析液離子濃度的配制準(zhǔn)確性直接影響著透析液治療的效果。如果出現(xiàn)較大的偏差，不僅不能達(dá)到透析治療的預(yù)期效果，還有可能引發(fā)嚴(yán)重的臨床并發(fā)癥，給患者生命安全造成極大威脅。以Na+為例，Na+濃度過高時易引起高鈉血癥，加重患者口渴和高血壓；而過低易引起患者抽搐、失衡綜合癥、低血壓等。

因此，我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0598-2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》對最終透析液的溶質(zhì)濃度提出了嚴(yán)格的要求，尤其是對鈉離子的濃度允差更是嚴(yán)格控制在±2.5%范圍內(nèi)，其他溶質(zhì)離子的濃度允差則為±5%。同時規(guī)定除碳酸氫根外，所有離子濃度檢測的仲裁法為離子色譜法。離子的色譜法可測定透析液中的陰陽離子，該方法操作簡單，重現(xiàn)性好，結(jié)果準(zhǔn)確度高，大大節(jié)省了檢測的人力，可為透析液的質(zhì)量控制和市場監(jiān)管提供重要的技術(shù)參考。

（1）透析液中陰離子
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11            
l 流動相：KOH梯度洗脫
              0-6 min，15 mM KOH；
              6.1-25 min，25 mM KOH；
              25.1-30 min，15 mM KOH。
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-A-6
l 進(jìn)樣體積：25 μL

圖片

圖1 透析液中陰離子譜圖

（2）透析液中陽離子
l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5
l 進(jìn)樣體積：25 μL

圖片

圖2 透析液中陽離子譜圖
2. 奧美拉唑鈉中依地酸二鈉的測定
奧美拉唑?yàn)榭瓜仔詽兯帉傥副诩?xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性抑制胃酸分泌。注射用奧美拉唑鈉靜脈給藥可用于治療消化性潰瘍急性出血，但在臨床使用時，藥物配制成輸液后有時出現(xiàn)變色及混濁現(xiàn)象。有研究表明，注射用奧美拉唑鈉處方中添加依地酸二鈉（乙二胺四乙酸二鈉，EDTA-2Na）后可提高輸液的穩(wěn)定性，其原理是EDTA與輸液中微量的金屬離子形成螯合物后，阻止了金屬離子對藥物自身氧化的催化作用。但人體大量攝入EDTA，會與血液及骨骼中的鈣形成水溶性螯合物，被排出體外，引起低血鈣或骨鈣流失，因此有必要對EDTA的含量進(jìn)行控制。

l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11            
l 流動相：12 mM KOH（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-A-6
l 進(jìn)樣體積：25 μL

圖片

圖1 奧美拉唑鈉中依地酸二鈉譜圖

3. 磷酸肌酸鈉中鈉離子的測定
磷酸肌酸鈉是一種易溶于水，且可在空氣中穩(wěn)定存在的白色針狀結(jié)晶性粉末，在醫(yī)學(xué)上可以通過注射磷酸肌酸鈉來保護(hù)心肌，用于治療缺血狀態(tài)下的心肌異常，另外它還是運(yùn)動員首選的運(yùn)補(bǔ)劑，它能夠參與能量運(yùn)輸，還能起到緩沖劑的作用，緩沖肌肉中酸性物質(zhì)突然增高。實(shí)際應(yīng)用中可通過測定鈉離子監(jiān)測磷酸肌酸二鈉鹽的含量。

l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5
l 進(jìn)樣體積：25 μL

圖片

圖1 磷酸肌酸鈉中鈉離子譜圖

因篇幅所限，關(guān)于離子色譜在制藥行業(yè)的更多實(shí)驗(yàn)測定，請關(guān)注公眾號后續(xù)文章。

 

分享：
下載

相關(guān)產(chǎn)品清單

溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。

青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司

最新解決方案

該企業(yè)的其他方案

業(yè)界頭條

關(guān)閉
友情提示：
如果您已經(jīng)是化工儀器網(wǎng)的會員，請先 登錄 后留言，這有助于您便捷留言，更好地和客戶溝通。
還不是會員？ 立即 免費(fèi)注冊
提交留言
左权县| 张家口市| 交口县| 海晏县| 贡山| 孟州市| 长乐市| 武威市| 綦江县| 阿荣旗| 五指山市| 江华| 积石山| 兰州市| 普兰县| 凉山| 甘谷县| 安康市| 杭锦旗| 和林格尔县| 克东县| 翼城县| 拉孜县| 习水县| 安顺市| 上思县| 安阳县| 白河县| 遂宁市| 应城市| 宁德市| 冷水江市| 泰安市| 玛沁县| 溧阳市| 玉田县| 松桃| 嘉禾县| 突泉县| 长武县| 平遥县|