引言

一次性使用无菌药液转移器是医疗领域中重要的器械，用于在无菌条件下实现药液的安全转移。国家标准 YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 为该类产品的设计、生产和质量控制提供了明确的规范，确保其安全性和可靠性。

YY 0804-2010 标准核心要求

YY 0804-2010 标准针对一次性使用无菌药液转移器的性能指标进行了详细规定，涵盖拉伸强度、密合性、穿刺力和鲁尔接头等关键物理性能，确保产品在实际使用中的安全性和有效性。以下为标准核心内容的概述：

1. 拉伸强度

拉伸强度是评估药液转移器结构完整性的重要指标。根据标准 5.2.1，转移器需承受 15 N 静拉力至少 15 秒，确保在操作过程中不会发生断裂或变形。对于金属穿刺器，其拉伸或压缩力需符合 GB 15811-2001 中表 2 的要求，外径大于 1.2 mm 的金属穿刺器以 1.2 mm 规格的力值为准。

2. 密合性

密合性直接关系到药液转移器的无菌性能。标准 5.3 要求穿刺器在 50 kPa 内压下 15 秒 无泄漏，以保证内部无菌环境的完整性。这一要求对防止药液污染或外界微生物侵入至关重要。

3. 穿刺力

穿刺力是衡量转移器刺入药剂瓶塞难易程度的关键参数。标准 5.6 规定，金属穿刺器的穿刺力不得超过 25 N（试验配对 ISO 8362-2-20-A，瓶塞硬度 40~55 邵尔 A），塑料穿刺器不得超过 80 N（试验配对 ISO 8536-2-32-A，瓶塞硬度 40~55 邵尔 A）。此外，冷冻干燥瓶塞的特殊结构可能对穿刺力产生影响，需特别关注。

4. 鲁尔接头

对于配备鲁尔圆锥接头的药液转移器，标准 5.11 要求其符合 GB/T 1962.1（通用锥头） 或 GB/T 1962.2（锁定锥头） 的要求，确保与注射器或其他医疗器械的兼容性和连接可靠性。

济南三泉智能仪器在 YY 0804-2010 试验中的应用

济南三泉智能仪器有限公司凭借其先进的医疗器械检测设备，为 YY 0804-2010 标准的实施提供了强有力的技术支持。其产品设计精准、操作便捷，能够高效完成标准中规定的各项试验，确保药液转移器的质量符合国家要求。以下为三泉智能仪器在标准试验中的具体应用：

1. 拉伸强度测试

仪器型号：三泉智能 YYL-03 医疗器械性能测试仪
应用描述：根据标准 8.2 的要求，YYL-03 测试仪能够沿药液转移器的轴线方向施加 15 N 静拉力，持续 15 秒，精准测量其结构强度。对于金属穿刺器，该仪器可按照 GB 15811-2001 的试验方法，对针管和针柄的拉伸或压缩力进行检测，确保结果准确可靠。其高精度力传感器和智能控制系统能够实时记录力值变化，为生产企业提供可靠的数据支持。

医疗器械性能测试仪

2. 密合性测试

仪器型号：三泉智能 XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪
应用描述：标准 8.3 要求在 50 kPa 内压下 15 秒 的条件下，通过水下检测验证转移器的密合性。XLY-06S 测试仪能够精确控制内压并模拟水下环境，检测是否存在气泡泄漏。其自动化操作和数据记录功能大大提高了试验效率，同时确保结果的客观性和可追溯性。

医疗器械泄漏正压测试仪

3. 穿刺力测试

仪器型号：三泉智能 CCY-02DS 穿刺力测试仪
应用描述：根据标准 8.6 的规定，CCY-02DS 测试仪能够分别对金属穿刺器（按 ISO 8362-2:1988 附录 B）和塑料穿刺器（按 ISO 8536-2:2001 附录 B）进行穿刺力测试。仪器配备高灵敏度传感器，可精确测量穿刺过程中的峰值力，确保不超过标准规定的 25 N（金属穿刺器） 或 80 N（塑料穿刺器）。对于双通道转移器，仪器支持试验前移除一个金属针的操作，满足特殊试验需求。

穿刺力测试仪

4. 鲁尔接头测试

仪器型号：三泉智能 RJT-03S 鲁尔圆锥接头综合测试仪
应用描述：标准 8.10 要求鲁尔接头符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的规范。RJT-03S 测试仪能够全面检测鲁尔接头的漏液、漏气、分离力等测试，确保其与标准注射器或其他医疗器械的兼容性。仪器的高精度测量系统和多功能测试?？槲笠堤峁┝酥柿垦橹な侄?。

鲁尔圆锥接头综合测试仪

济南三泉智能仪器的技术优势

济南三泉智能仪器凭借其在医疗器械检测领域的深厚技术积累，展现出以下优势：

• 高精度与可靠性：仪器采用先进的传感器技术和智能控制系统，确保试验数据的准确性和一致性。

• 操作便捷性：人性化的操作界面和自动化测试流程，降低操作难度，提高测试效率。

• 标准兼容性：设备严格遵循 YY 0804-2010 及相关国际标准（如 ISO 8362、ISO 8536-2）的试验要求，满足国内外市场的合规需求。

• 定制化服务：三泉智能提供针对不同医疗器械的定制化测试解决方案，助力企业优化产品质量控制流程。

结论

YY 0804-2010 标准为一次性使用无菌药液转移器的质量控制提供了科学、严谨的指导，涵盖拉伸强度、密合性、穿刺力和鲁尔接头等关键性能指标。济南三泉智能仪器有限公司通过其专业测试设备（如 YYL-03、XLY-06S、CCY-02DS 和 RJT-03S），为标准的实施提供了高效、精准的技术支持。这些仪器不仅满足标准试验要求，还通过高精度和自动化设计提升了检测效率，为医疗器械生产企业确保产品质量、满足监管要求提供了可靠保障。

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