ISO 10555 4:2013球囊扩张导管流量测试仪
| 参考价 | ￥ 28000 |
| 订货量 | ≥1件 |
- 公司名称 济南三泉智能科技有限公司
- 品牌 三泉智能
- 型号
- 产地
- 厂商性质 生产厂家
- 更新时间 2025/7/24 15:23:03
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济南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技术研发，产品设计，生产和营销于一体的工贸结合型企业。公司专注于一次性医疗器械、医用产品质量检测设备及其包装材料检测设备的研发与推广，拥有多位高级工程师，专业的生产制造，质检团队，打造了一整套完善的售前，售中，售后服务体系，真正做到“客户至上”，竭诚为每一位客户提供周到、贴心的服务。
公司主营产品涵盖医用注射针管检测仪器、医用注射器检测仪器、医用胶带检测仪器、输液器器材检测仪器、一次性手术器材检测仪器及其包装检测仪器。产品广泛应用于一次性医用产品、医疗器械、医疗用品包装的各类物理性能测试、检验。
多年来“Sumspring三泉中石”品牌得到越来越多的用户认可，多年的包装检测仪器研发、生产和应用经验，为5600余家实验室提供了8000余套检测仪器。是生物医疗企业、医疗器械制造单位及第三方质量检测机构可靠的合作伙伴和整体解决方案提供商。
三泉智能愿将智能技术应用于医疗器械的原材料检验、生产存储、产品应用各个环节。推动“中国医疗器械检测技术与世界同步”。
医用注射针管检测仪器、医用注射器检测仪器、医用胶带检测仪器、输液器器材检测仪器、一次性手术器材检测仪器及其包装检测仪器
| 应用领域 | 医疗卫生,化工,生物产业,制药/生物制药 | 测量范围 | 0～10.00MPa （自由设定） |
|---|---|---|---|
| 测量误差 | ±0.5%FS | 分辨率 | 1KPa |
| 直径分辨率 | 0.001mm |
ISO 10555 4:2013球囊扩张导管流量测试仪
在心血管、泌尿、神经等领域的介入治疗中，球囊导管类器械（如扩张球囊、造影球囊、支架输送球囊等）扮演着不可替代的角色。其性能稳定与否，直接关系到手术的安全性与有效性。因此，开展多维度、标准化的性能评估成为产品研发、注册审评与生产质控的关键步骤。
为何需要耐压强度测试？
一次性导管在临床使用中可能面临多种压力挑战：
体内压力：如血管内导管需承受血液流动的冲击力；
操作压力：注射器推注药液时可能产生瞬时高压；
环境压力：运输或储存过程中可能因挤压导致导管变形或破裂。
若导管耐压性能不足，可能导致破裂、渗漏，甚至引发医疗事故。因此，国际标准（如ISO 10555、ISO 80369）明确要求导管需通过耐压强度测试。
济南三泉智能研发生产的球囊综合性能测试仪正是针对这一需求而设计的一体化检测设备，QNY-06S测试仪集成了爆破压力测试、顺应性测试、扩张直径测量、疲劳测试、复原能力评估、球囊粘接强度检测等功能于一体，符合多项国家与国际标准的测试要求，能够对球囊类医疗器械的多项关键物理性能进行自动化测量，评估球囊在不同压力、负载、使用次数等条件下的物理表现，辅助企业进行设计验证、注册测试和出厂质控。
测试原理
基于流体力学与材料特性分析，通过 QNY-06 测试仪精准捕捉球囊从 RBP 水平开始卸压至规定终点的时间参数。该数据可直接转化为临床治疗参考，帮助医师预判手术中球囊萎陷的时间窗口。
测试方法
1.向充盈装置注入符合药典标准的无菌介质（推荐甘油与水混合液）
2.植入匹配规格的导丝，确保导管通畅
3.密封连接导管与充盈装置，将球囊段浸入（37±2）℃恒温水?。Ｄ馊颂寤肪常?，导管近端固定于刚性管路，静置平衡 2 分钟，使球囊材料达到温度稳态
4.按临床操作规范充盈球囊至 RBP 并保压 30 秒
5.启动自动卸压程序，同步记录卸压至终点的时间（精确至 0.1 秒）
参照标准
YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
附录A：球囊额定爆破压力（RBP）试验
附录B：充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验
附录C：球囊卸压时间试验
附录D：充盈直径和充盈压力关系的试验
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
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ISO 10555 4:2013球囊扩张导管流量测试仪
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