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FDA對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無(wú)菌生產(chǎn)指南！前言：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對(duì)無(wú)菌制藥生產(chǎn)的監(jiān)管升級(jí)。新規(guī)聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無(wú)菌...

《2025GMP推進(jìn):生物制藥內(nèi)毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)全面升級(jí)，內(nèi)毒素控制邁入“納米級(jí)精準(zhǔn)防控”時(shí)代——注射劑內(nèi)毒素驟降60%，細(xì)胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經(jīng)歷從經(jīng)驗(yàn)操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生...

水系統(tǒng)處理技術(shù)與濾膜清潔維護(hù)全解析——基于2025 GMP新規(guī)的實(shí)踐指南2025/4/16

前言在醫(yī)藥生產(chǎn)中，水系統(tǒng)是貫穿原料藥合成、制劑制備、設(shè)備清潔等全流程的核心公用工程，其水質(zhì)直接影響藥品質(zhì)量。2025年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國(guó)藥典》的實(shí)施，對(duì)醫(yī)藥水系統(tǒng)的微生物控...

《2025GMP無(wú)菌挑戰(zhàn)：注射劑/凍干疫苗生產(chǎn)、消毒與工藝》2025/4/14

前言：注射劑疫苗作為預(yù)防傳染病的核心手段，其無(wú)菌質(zhì)量直接關(guān)乎公眾健康與全球公共衛(wèi)生安全。隨著新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒載體疫苗）的技術(shù)迭代與2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》無(wú)菌附錄的實(shí)...

2025中國(guó)藥典確認(rèn)！制藥用水系統(tǒng)、微生物控制大升級(jí)2025/4/9

前言2025年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)制藥用水質(zhì)量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術(shù)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及微生物控制策略上實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際規(guī)范的深度接軌。本文結(jié)合新版藥典要求，從技術(shù)迭代、標(biāo)準(zhǔn)升...

《深度揭秘??！2025中國(guó)藥典更新，注射劑技術(shù)，要求上新臺(tái)階！》2025/4/8

前言2025《中國(guó)藥典》表明注射劑作為直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)制劑，其質(zhì)量安全始終是醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心焦點(diǎn)。2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)注射劑質(zhì)量控制體系迎來(lái)歷史性變革，尤...

新標(biāo)推進(jìn)！無(wú)菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無(wú)菌？2025/4/8

前言在多數(shù)藥企無(wú)菌制劑車間內(nèi)，工藝流程中確保無(wú)菌要求、藥品API無(wú)損是重中之重，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生污染是致命的錯(cuò)失，其中在粉針、水針?biāo)庮惖犬a(chǎn)品中更為重要，面對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)下，我們?nèi)绾胃玫拇_保工藝流程中無(wú)...

2025《中國(guó)藥典》針對(duì)包材、輔料上新規(guī)！企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新規(guī)增訂控制及控制2025/4/3

一.前言2025中國(guó)藥典更新，對(duì)制藥生產(chǎn)包材、輔料做出了新的指示，當(dāng)下包材、輔料管理愈發(fā)嚴(yán)格，新增殘留溶劑、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物控制等檢測(cè)要求，需評(píng)估抑菌劑必要性和用量，標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)同步國(guó)際對(duì)我們企業(yè)來(lái)說(shuō)是...

《中國(guó)藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/4/2

一、摘要2025《中國(guó)藥典》對(duì)于不可接受微生物做出了更進(jìn)，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇，要求相關(guān)企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和完整的控制流程，新增指...

制藥廠潔凈區(qū)空間環(huán)境霉菌污染的高效殺滅策略2025/2/17

關(guān)鍵詞：殺孢子劑液體殺孢子劑潔凈室消毒潔凈區(qū)殺孢子劑A/B/C/D區(qū)殺孢子劑GMP殺孢子劑GMP車間殺孢子劑無(wú)菌室無(wú)塵車間殺芽孢劑制藥廠消毒方案浮游菌沉降菌實(shí)驗(yàn)室芽孢超標(biāo)如何解決實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面消毒GMP車...

高效純化水系統(tǒng)消毒技術(shù)指南2024/9/19

關(guān)鍵詞：純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學(xué)消毒過(guò)氧化氫消毒劑反滲透微生物超標(biāo)生物膜無(wú)殘留高效廣譜過(guò)濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質(zhì)安全的重要步驟，常用的消毒方法...

潔凈區(qū)高效管理策略與實(shí)踐指南2024/9/18

關(guān)鍵詞：潔凈區(qū)潔凈度溫濕度人員物料設(shè)備清潔消毒高效廣譜無(wú)殘留無(wú)毒微生物耐藥性微生物污染生態(tài)環(huán)保記錄監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)管理旨在確保生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)環(huán)境維持特定潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性和人員健康安全。管理...

全面守護(hù)：多元環(huán)境消毒策略與方法指南2024/9/14

關(guān)鍵詞：環(huán)境消毒物理消毒化學(xué)消毒紫外線消毒高溫消毒75%酒精含氯消毒劑過(guò)氧乙酸過(guò)氧化氫臭氧細(xì)菌真菌病毒過(guò)氧化氫-銀離子高效廣譜安全環(huán)保便于操作長(zhǎng)效抑菌環(huán)境消毒是控制微生物傳播的關(guān)鍵措施，通常包括物理消...

超凈工作臺(tái)全面清潔與消毒流程2024/9/13

關(guān)鍵詞：超凈工作臺(tái)清潔消毒消毒劑消毒過(guò)氧化氫消毒液生態(tài)消毒材料兼容性高效廣譜殺菌細(xì)菌霉菌孢子紫外滅菌定期維護(hù)清潔干燥超凈工作臺(tái)作為微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)藥生產(chǎn)等領(lǐng)域中的關(guān)鍵無(wú)菌操作平臺(tái)，其清潔度...