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點(diǎn)明！制藥企業(yè)哪些劑型需要特別檢驗(yàn)BCC！2025/7/16

點(diǎn)明！制藥企業(yè)哪些劑型需要特別檢驗(yàn)BCC！引言｜Oxytech奧克泰士2025年版《中國(guó)藥典》的預(yù)+實(shí)施標(biāo)志著制藥行業(yè)微生物控制進(jìn)入"零容忍"時(shí)代，其中洋蔥伯克霍爾德菌群（Burkholderiace...

重磅！制藥用水藥典法規(guī)與滅菌對(duì)比2025/7/15

重磅！制藥用水藥典法規(guī)與滅菌對(duì)比引言：制藥用水是藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量最大、應(yīng)用廣泛的關(guān)鍵輔料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，制藥企業(yè)水處理系統(tǒng)的合規(guī)性...

梅雨季？溫濕度控制失衡致潔凈區(qū)霉菌污染，一文理清規(guī)范處理管理規(guī)范2025/7/10

梅雨季？臺(tái)風(fēng)暴雨？溫濕度控制失衡致潔凈區(qū)霉菌污染，一文理清規(guī)范處理與企業(yè)防護(hù)構(gòu)建。引言｜Oxytech奧克泰士潔凈區(qū)作為制藥、食品、生物科技等行業(yè)生產(chǎn)的核心區(qū)域，其環(huán)境控制直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。...

制藥用水系統(tǒng)BCC反復(fù)污染？我們要如何規(guī)范處理？！2025/7/8

制藥用水系統(tǒng)BCC反復(fù)污染？我們要如何規(guī)范處理？！引言｜Oxytech奧克泰士制藥用水系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)的“生命之源”，其微生物控制直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與患者安全。近年來(lái)，洋蔥伯克霍爾德菌群（Burkhol...

藥企GMP飛檢常見(jiàn)污染問(wèn)題與專項(xiàng)治理——聚焦微生物滅菌治理2025/7/7

引言：藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系公眾健康安全，而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）作為藥企的“生命線”，其執(zhí)行有效性是監(jiān)管部門飛檢（飛行檢查）的核心目標(biāo)。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及地方藥監(jiān)局持...

藥品檢驗(yàn)常見(jiàn)微生物及滅菌技術(shù)解析2025/6/30

藥品檢驗(yàn)常見(jiàn)微生物及滅菌技術(shù)解析引言｜Oxytech奧克泰士本文聚焦藥品微生物污染控制的核心技術(shù)，系統(tǒng)梳理污染微生物的生物學(xué)特性，重點(diǎn)擴(kuò)展?jié)駸釡缇?、干熱滅菌等技術(shù)的原理與參數(shù)優(yōu)化，深度解析奧克泰士消毒...

制藥潔凈區(qū)環(huán)境霉菌污染用什么消毒方法 ？2025/6/30

關(guān)鍵詞：制藥、潔凈區(qū)霉菌污染、殺霉菌消毒劑、潔凈區(qū)浮游菌沉降菌控制與霉菌污染分析、GMP車間消毒劑、進(jìn)口殺孢子劑、實(shí)驗(yàn)室微生物、物表、潔凈室輪替消毒滅菌、殺芽孢劑、去除管道生物膜、純化水系統(tǒng)、不可接受...

純化水系統(tǒng)污染處理操作優(yōu)化處理2025/6/30

引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統(tǒng)作為制藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)的核心公用設(shè)施，其微生物控制水平直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。2025年新版《中國(guó)藥典》明確將洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏羅爾斯通氏菌等列為“不可接...

水系統(tǒng)污染、濾膜生物膜增長(zhǎng)，如何正確清潔滅菌?奧克泰士給答案！??！2025/6/27

水系統(tǒng)污染、濾膜生物膜增長(zhǎng)，如何正確清潔滅菌?奧克泰士給答案?。?！引言：潔凈區(qū)作為制藥、醫(yī)療器械、食品等高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)的核心公用系統(tǒng)，其環(huán)境控制直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全。在實(shí)際生產(chǎn)中，潔凈區(qū)因設(shè)備維護(hù)...

潔凈區(qū)遭遇霉菌污染，我們?nèi)绾我?guī)范處理、建立防控體系？2025/6/24

潔凈區(qū)遭遇霉菌污染，我們?nèi)绾我?guī)范處理、建立防控體系？引言：潔凈區(qū)霉菌污染的危害與挑戰(zhàn)在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對(duì)衛(wèi)生要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)的環(huán)境控制直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。霉菌作為一種高抗性微生...

實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞培養(yǎng)突遇霉菌污染的系統(tǒng)性處理策略與預(yù)防體系2025/6/20

實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞培養(yǎng)突遇霉菌污染的系統(tǒng)性處理策略與預(yù)防體系引言：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是現(xiàn)代生命科學(xué)研究的基石，從基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到藥物研發(fā)，從細(xì)胞生物學(xué)至再生醫(yī)學(xué)，無(wú)菌環(huán)境下的細(xì)胞穩(wěn)定生長(zhǎng)是實(shí)驗(yàn)成功的前提。然而，霉菌污染作...

潔凈區(qū)緩沖間與備用房間霉菌專項(xiàng)滅菌技術(shù)指南2025/6/17

潔凈區(qū)緩沖間與備用房間霉菌專項(xiàng)滅菌技術(shù)指南引言：在制藥、食品、生物制劑等對(duì)環(huán)境潔凈度要求嚴(yán)格的行業(yè)中，緩沖間與備用房間的霉菌污染可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。霉菌孢子具有高度的傳播能力，可通過(guò)空氣流動(dòng)、人員動(dòng)線...

純化水系統(tǒng)不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析2025/6/13

純化水系統(tǒng)不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統(tǒng)作為制藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)的核心公用設(shè)施，其微生物控制水平直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。2025年新版《中國(guó)藥典》明確將洋蔥...

注射用水儲(chǔ)備系統(tǒng)清潔滅菌————基于法規(guī)的實(shí)踐指南2025/6/12

注射用水儲(chǔ)備系統(tǒng)清潔滅菌————基于法規(guī)的實(shí)踐指南引言｜Oxytech奧克泰士注射用水是藥品生產(chǎn)中最關(guān)鍵的原料之一，其質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。儲(chǔ)配系統(tǒng)作為WFI從制備到使用的核心環(huán)節(jié)，其清洗...

揭秘！注射用水能否停機(jī)驗(yàn)證，重啟清潔！2025/6/10

揭秘！注射用水能否停機(jī)驗(yàn)證，重啟清潔！引言：注射用水（WaterforInjection,WFI）系統(tǒng)不允許進(jìn)行傳統(tǒng)意義上的“停機(jī)驗(yàn)證”，非傳統(tǒng)意義上理論可以進(jìn)行“停機(jī)驗(yàn)證”。傳統(tǒng)意義這一結(jié)論基于全球...