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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，中硼硅玻璃模制注射劑瓶因其優(yōu)良的化學(xué)穩(wěn)定性、抗腐蝕性和耐高溫性能，被廣泛應(yīng)用于藥物包裝。為確保這些瓶子在實(shí)際使用中的安全性、可靠性和耐用性，YBB00062005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其耐內(nèi)壓力性能提出了嚴(yán)格要求。本文將詳細(xì)介紹玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀如何依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中硼硅玻璃模制注射劑瓶的檢測(cè)。
一、YBB00062005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)耐內(nèi)壓力的要求
根據(jù)YBB00062005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)，中硼硅玻璃模制注射劑瓶需承受0.6MPa的內(nèi)壓力而不發(fā)生破裂。這一要求旨在模擬注射劑瓶在灌裝、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能承受的內(nèi)部壓力，確保其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度和安全性。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)測(cè)試過(guò)程的精確性和可重復(fù)性，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的性能提出了高要求。
二、玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀的工作原理
玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀通過(guò)伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)液壓泵產(chǎn)生壓力，經(jīng)管道等值傳遞至壓力傳感器和被測(cè)玻璃瓶。設(shè)備控制器實(shí)時(shí)采集壓力信號(hào)，并根據(jù)信號(hào)值精確控制伺服電機(jī)，使系統(tǒng)壓力按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的線性速率（0.4-0.58±0.1MPa/s）遞增，直至達(dá)到預(yù)設(shè)值（如0.6MPa）。在加壓或保壓過(guò)程中，若樣品瓶破裂，則判定為不合格；若測(cè)試結(jié)束系統(tǒng)自動(dòng)泄壓后，樣品瓶仍完好，則判定為合格。
三、檢測(cè)步驟與操作要點(diǎn)
樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)注射劑瓶固定于試驗(yàn)機(jī)夾具中，確保密封性。在測(cè)試前，樣品瓶應(yīng)在室溫條件下靜置30分鐘，且不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗(yàn)結(jié)果的其他任何機(jī)械性能和熱性能的試驗(yàn)。
參數(shù)設(shè)置：通過(guò)觸摸屏設(shè)定測(cè)試壓力（0.6MPa）及增壓速率，啟動(dòng)測(cè)試程序。測(cè)試介質(zhì)一般為與室溫相差不得過(guò)5℃的水。
測(cè)試執(zhí)行：設(shè)備自動(dòng)按照線性速率增壓，實(shí)時(shí)顯示壓力變化曲線，直至達(dá)到0.6MPa并保壓。保壓時(shí)間一般為60秒±2秒，若設(shè)備裝有能將壓力值修正到60秒試驗(yàn)期內(nèi)應(yīng)得值的裝置，則保壓時(shí)間可以有所不同。
結(jié)果判定：若樣品瓶未破裂，設(shè)備自動(dòng)泄壓并記錄合格結(jié)果；若發(fā)生破裂，系統(tǒng)記錄破裂壓力值并判定不合格。
四、測(cè)試儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用價(jià)值
高精度與穩(wěn)定性：測(cè)量范圍廣（如0～6MPa），誤差?。ㄈ?plusmn;1%），分辨率高（如0.01MPa），增壓速率嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和標(biāo)準(zhǔn)符合性。
多功能測(cè)試模式：支持恒壓保壓試驗(yàn)、增壓不保壓試驗(yàn)和破裂試驗(yàn)等多種模式，滿足不同測(cè)試需求。
人性化操作設(shè)計(jì)：配備彩色大液晶顯示屏和觸摸屏控制，操作直觀，結(jié)果清晰。
數(shù)據(jù)管理與追溯：測(cè)試結(jié)果可通過(guò)打印機(jī)輸出，或通過(guò)配套軟件實(shí)現(xiàn)無(wú)限存儲(chǔ)和分析，便于質(zhì)量追溯和統(tǒng)計(jì)分析。
靈活性與兼容性：試驗(yàn)空間可調(diào)，適用于多種規(guī)格的玻璃瓶，滿足不同生產(chǎn)企業(yè)的需求。
五、結(jié)論
玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀依據(jù)YBB00062005-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中硼硅玻璃模制注射劑瓶進(jìn)行耐內(nèi)壓力檢測(cè)，是確保藥品包裝安全性和可靠性的重要手段。通過(guò)高精度測(cè)量、多功能測(cè)試模式、人性化操作設(shè)計(jì)以及數(shù)據(jù)管理與追溯等功能，測(cè)試儀為制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等提供了高效、經(jīng)濟(jì)的檢測(cè)解決方案。
