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2025版《中國藥典》的發(fā)布，標(biāo)志著我國藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了新的高度。其中，通則4005《塑料拉伸性能測定法》對藥包材的拉伸性能測試進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，為制藥企業(yè)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量評估依據(jù)。本文將對這一通則進(jìn)行深入解讀，探討其在藥包材性能檢測中的應(yīng)用價值。
一、2025版藥典4005塑料拉伸性能測定法概述
通則4005《塑料拉伸性能測定法》通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程，對試樣制備、試驗環(huán)境、試驗速度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了細(xì)致規(guī)范，確保了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。這一舉措為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量評估依據(jù)，推動行業(yè)向更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。
二、技術(shù)要求與測試方法
1. 技術(shù)要求
通則4005對薄膜拉力試驗機(jī)提出了以下主要技術(shù)要求：
- 夾持裝置：應(yīng)能牢固夾持待測樣品，并能沿樣品長度方向施加均勻的拉力。夾持寬度不小于25mm。
- 拉伸速度：可連續(xù)、均勻調(diào)節(jié)，范圍應(yīng)覆蓋100~500mm/min。
- 測力范圍：應(yīng)能測量0.1N~1000N范圍內(nèi)的拉力值。
- 位移測量：應(yīng)能測量樣品的伸長量，測量精度不低于0.1mm。
- 環(huán)境條件：試驗應(yīng)在溫度23±2℃、相對濕度50±5%的環(huán)境中進(jìn)行。
- 數(shù)據(jù)處理：應(yīng)具有自動記錄和分析力-位移曲線的功能。
這些技術(shù)指標(biāo)確保了薄膜拉力試驗機(jī)能夠準(zhǔn)確、可靠地評估藥用包裝材料的力學(xué)性能。
2. 測試方法
通則4005規(guī)定了利用薄膜拉力試驗機(jī)開展以下幾類檢測：
- 拉伸性能測試：測量樣品在拉伸作用下的強(qiáng)度、伸長率等指標(biāo)，評估材料的抗拉性能。
- 撕裂性能測試：測量樣品在撕裂作用下的力-位移曲線，分析材料的抗撕裂性。
- 沖擊性能測試：測量樣品在沖擊作用下的吸收能量，反映材料的抗沖擊性。
三、應(yīng)用實例
以某制藥企業(yè)生產(chǎn)的鋁塑泡罩為例，通過薄膜拉力試驗機(jī)的檢測，其拉伸強(qiáng)度為18MPa，伸長率為105%，撕裂強(qiáng)度為28N/mm，沖擊吸收能量為3.2J，均符合通則4005的技術(shù)要求。這些數(shù)據(jù)為企業(yè)確保包裝質(zhì)量提供了有力支撐。
四、合規(guī)性驗證流程
為確保薄膜拉力機(jī)在藥包材性能檢測中的準(zhǔn)確性和可靠性，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的合規(guī)性驗證。具體流程包括：
- 設(shè)備校準(zhǔn)：定期對薄膜拉力機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測力系統(tǒng)、位移測量系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并出具校準(zhǔn)證書。
- 性能測試：按照GB/T8808或藥典通則4005等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對薄膜拉力機(jī)進(jìn)行性能測試。測試內(nèi)容包括測力范圍、分辨率、準(zhǔn)確度、夾具設(shè)計、測試速度以及數(shù)據(jù)采集等方面。
- 環(huán)境條件控制：在進(jìn)行藥包材性能檢測時，應(yīng)嚴(yán)格控制測試環(huán)境的溫度和濕度。通常要求測試環(huán)境溫度為23±2℃，相對濕度為50±5%。
- 操作人員培訓(xùn)：對操作薄膜拉力機(jī)的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的操作原理、測試步驟以及數(shù)據(jù)處理方法。
五、應(yīng)用價值
薄膜拉力試驗機(jī)憑借其高精度、自動化和智能化的特點，在藥包材檢測領(lǐng)域贏得了廣泛贊譽(yù)。其主要應(yīng)用價值包括：
- 確保藥品安全：通過準(zhǔn)確測試藥包材的力學(xué)性能，確保包裝材料能夠承受藥品在運(yùn)輸、儲存和使用過程中的各種應(yīng)力，從而保障藥品的安全性和有效性。
- 提高生產(chǎn)效率：薄膜拉力機(jī)的操作簡便，能夠快速完成試樣的尺寸測量與記錄，大大減少了因操作不熟悉而產(chǎn)生的時間浪費。
- 推動行業(yè)進(jìn)步：標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程和設(shè)備為行業(yè)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動藥包材行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和質(zhì)量提升。
六、結(jié)論
2025版《中國藥典》通則4005《塑料拉伸性能測定法》對薄膜拉力試驗機(jī)的技術(shù)指標(biāo)和檢測方法進(jìn)行了規(guī)范，為制藥行業(yè)的包裝材料質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照通則要求，利用該儀器對藥用包裝材料進(jìn)行例行檢測，確保產(chǎn)品的安全性和可靠性。
