4043 药典预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法介绍

2024年7月国家药典委发布了“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》中并没有这一个项目,仅对带针预灌封注射器的相关性能指标进行了规定,带有鲁尔连接的预灌封注射器,尚未有标准规范。

因目前市面上带锁定鲁尔接头越来越多,因此为满足市场发展需求,国家药典委重新制定了预灌封注射器适配器卡圈性能测定法标准。同时参考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4:Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling规定。三泉智能梳理了标准要求,结合自身仪器研发和应用在此加以说明:

“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法”包括了适配器卡圈抗扭力测定法和适配器卡圈拔出力测定法,分成了两个试验方法来介绍的:

一、适配器卡圈抗扭力测定法:锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩是需要用能设定转速的扭力仪。同样卡圈的抗扭力测定也需要自带转速调节的扭力仪。普通扭矩仪是靠人手来转动的,测试速度无法统一,设定转速的目的是使试验方法具有良好的重复性和再现性。扭力峰值通常出现在适配器卡圈在注射器上开始旋转时,因此,标准虽然有按照顺时针或逆时针方向旋转 90°的步骤,但一旦开始时刻的max峰值出现,即可停止试验。XGY-03S自动扭力测定仪采用固定速度来旋开护帽,记录的结果是扭矩峰值。虽然“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法”第二次公示稿上修订了上规定锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法转速修改为“20r/min(或其它适宜的转速)”。但是三泉智能提醒速度对于测试结果影响较大,尽量使用推荐的转速20r/min。

二、适配器卡圈拔出力测定法:测试拔出力时,通过连接材料试验机的拉拔装置对预灌封注射器适配器卡圈施加拔出力,试验装配完成后应确保注射器夹具/底板未对注射器法兰施力。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后停止试验。记录力-位移曲线,其中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。试验速度“20mm/min (或其它适宜的转速)”。在使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪测试次项目时,三泉智能提醒发现不同速度测试结果也是有差异,因此提醒用户还是采用推荐的20mm/min进行拔出力的测定。

济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,同时,实时推出满足标准要求的检测仪器,为标准的顺利实施贡献自己的力量。