作为质量控制(QC)专家,您需要依靠有效的分析数据来做相关决定,包括如何符合严格的法规要求,制定紧凑的生产计划以及降低运行预算。分析数据是否可信基于以下几大元素:
• 胜任的员工
• 严格遵守标准流程(SOP)
• 有效确认幵维护良好的仪器
• 可追溯的标准物质
越来越多的QC专家正在寻找出色的供应商提供一个或多个以上的关键项目,来应对减少雇员数的成本控制趋势。使用第三方标准物质就是一个很好的例子。通过将十分耗时的清洁、配置、文档制作及记录工作外包给一个值得信任的高质量生产商,您可以更专注于本职工作或者实现部门目标。
评估内部自制标准品的成本
Sievers*标准品与工厂内部自制的标准品相比,能节省巨大的成本,而且其优势不仅体现在成本上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的杂质控制策略以满足医药行业要求的性能水平。是否能够成功提供低TOC背景的标准品所面临的大挑战如下(重要性由高至低):
• 玻璃器皿的洁净度及专属性
• 技巧熟练、经过培训及业绩稳定的技术
• 人员
• 空白水的纯度
• 原料的纯度
• 样品瓶的洁净度
您在决策自制还是购买现成TOC标准品时,以下四大成本类别可以作为参考:
• 清洁玻璃器皿,溶液配置,准备符合GLP规定的文件所需要的人力及物料成本
• 安排实验室人员去配制标准品,而非执行实验室其他关键项目所损失的机会成本
• 若内部自制的标准品失效,所造成的生产延时,或者实验室产出降低所造成的损失成本
• 因承担制作NIST可追溯性文档的所有责任所伴随产生的风险成本
以下的表格陈述了使用Sievers 标准品而非自制标准品能够节省的物料及人力成本。
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