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在單克隆抗體生產細胞培養(yǎng)和抗體純化過程中實施QbD，需要在每一個環(huán)節(jié)考慮到工藝對終產品的影響，通過試驗設計（DOE）和一定的設計空間，合理優(yōu)化試驗方案，提高產品開發(fā)的效率。
而對藥物開發(fā)企業(yè)而言，如何以盡可能短的時間、盡可能低的代價，盡可能地理解產品開發(fā)及生產過程中的各種風險因素對產品質量的影響，成為一個新的挑戰(zhàn)。
由此，高通量、微量化的純化及分析檢測技術，成為高效、可靠、快速、節(jié)省的抗體藥研發(fā)的工具。珀金埃爾默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白純化工作站以及 LabChip® GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，正為此而生。
LabChip GXII Touch基于微流控芯片技術，在微流控毛細管通道中進行電泳分離，它非常適合于生物大分子藥物研發(fā)和生產過程的篩選與質控（QC），能夠對細胞培養(yǎng)液上清及純化后的抗體、融合蛋 白的滴度、純度、糖基化程度、片段化及聚合、 糖譜、電荷異質性等CQA進行快速、、可重復、自動化的定性定量分析，以及克隆構建過程中DNA、RNA分析，通常也被業(yè)內稱為微芯 片毛細管電泳（Microchip CE）。
LabChip GXII Touch系統(tǒng)能快速分析蛋白樣品的多項關鍵質量屬性，可以在大分子藥物研發(fā)和生產從工藝開發(fā)到質量控制，整個產品生命周期內支持客戶的需求。
JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站可實現(xiàn)穩(wěn)定的高通量小規(guī)模蛋白質純化和樣品制備，支持上游和下游工藝開發(fā)中的QbD實驗。樣品制備的自動化使得時間和精力節(jié)省的同時大大加快了項目的進度，有助于推動蛋白藥物生產和的進程。
LabChip GXII Touch為生物治療藥物研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)提供快速分析和樣品質控，幫助研發(fā)人員在更早期篩選出具備指征的蛋白，并將 QbD的理念整合到生物治療藥物開發(fā)的整個流程中。
平臺適用于多個研發(fā)環(huán)節(jié)：
細胞株篩選、表達優(yōu)化、純化過程的優(yōu)化、劑型、生產過程及產品QC。每個樣品的分析時間耗時少至42秒，提供可以媲美傳統(tǒng)毛細管電泳的數(shù)據(jù)同時，通量增加70 倍。
JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站技術優(yōu)勢：
可達成穩(wěn)定的小規(guī) 模蛋白純化與樣品制備，為上下游流程中“質量源 于設計"實驗提供高質量的分析用樣品。
同一平臺達成三種模式小規(guī)模蛋白純化的自動化：
PhyNexus PhyTips® 帶填料吸頭
GE PreDictorTM / Pall AcroPrep™ 過濾板
Atoll RoboColumns® 層析柱
為您的生物治療藥物開發(fā)提供穩(wěn)定可重復的、省時的結果：
表達優(yōu)化
細胞株選擇
純化工藝開發(fā)生物分析樣品制備
Labchip GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)技術優(yōu)勢
業(yè)內*SDS-PAGE及傳統(tǒng)毛細管電泳替代 技術，更好滿足QbD及DOE之需：
一個平臺可以檢測七種蛋白關鍵質量表征
與毛細管電泳相當?shù)姆直媛始办`敏度
30-70 倍的速度：大約1分鐘/樣品
靈活的高通量：1-384 樣品/輪
微量樣品消耗：2μL
更少的人工操作時間
芯片可重復使用，節(jié)省成本
標準化、可重復的高質量數(shù)字化數(shù)據(jù)
利用JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站和LabChip GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，可在一天內完成使用其他方法通常需要幾周才能完成的樣品純化和分析，探索更廣泛的實驗條件，大大節(jié)約生物治療藥物研發(fā)時間和成本，大幅度提高產能。
