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制藥用蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 蒸汽干度檢測(cè)儀
制藥用蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 蒸汽干度檢測(cè)儀
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“注射用水"的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。
一次完整的蒸汽測(cè)試需要測(cè)試
①過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④冷凝水指令
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀-純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)
1.取樣和測(cè)試要求如下：
①應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點(diǎn)進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量取樣和測(cè)試；
②純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測(cè)使用同一個(gè)冷凝器；
③純蒸汽質(zhì)量測(cè)試（EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等）應(yīng)盡量靠近使用點(diǎn)，沒有正當(dāng)理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進(jìn)行這項(xiàng)批準(zhǔn)測(cè)試是不被接受的；
④凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水（WFI）質(zhì)量，內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水（WFI）的限值。
Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對(duì)凝結(jié)換熱是不利的？
A：凝結(jié)換熱過程中，主要依賴相變實(shí)相熱量的變換，因?yàn)橄嘧儫崃啃?yīng)大，在溫度不變的情況下實(shí)現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因?yàn)榘l(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動(dòng)的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。
Q:什么是干度？
A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。
Q:蒸汽熱值？
A:蒸汽熱值不是一個(gè)固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關(guān)。
當(dāng)單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時(shí)，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動(dòng)平衡狀態(tài)，這時(shí)雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進(jìn)行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時(shí)的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)，在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對(duì)應(yīng)的蒸汽是飽和蒸汽，但*初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會(huì)上升，稱為過熱蒸汽。
制藥用蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 蒸汽干度檢測(cè)儀：
純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。
設(shè)計(jì)依據(jù)：
依照EN285法規(guī)和GMP對(duì)純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測(cè)的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
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