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翌圣生物攜全能核酸酶亮相IGC 2021第五屆中國國際免疫和基因治療論壇
翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱 “翌圣生物" ）在此次大會上展出了全能核酸酶，mRNA體外合成等相關(guān)原料及試劑盒產(chǎn)品，受到廣大客戶的熱烈追捧。
DMF備案全能核酸酶，助力細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化
在生物制品的生產(chǎn)工藝中，去除細胞中的雜質(zhì)是純化工藝中至關(guān)重要的一步。目前已知DNA殘留相關(guān)的潛在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。從安全和監(jiān)管兩個角度考慮，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須含有去除DNA的步驟，并進行檢驗驗證。
UCF.ME®UltraNuclease，又稱Benzonase、非限制性核酸內(nèi)切酶、廣譜核酸酶。是一種來源于Serratia Marcescen的非特異性核酸內(nèi)切酶。
酶活*：在37℃，pH 8.0反應(yīng)條件，2.625 mL反應(yīng)體系中，在30 min內(nèi)使△A260吸收值變化1.0（相當(dāng)于*消化37 μg鮭魚精DNA成為寡核苷酸）所用的酶量定義為一個活性單位（U）
為了探索UltraNuclease最合適的操作條件，我們研究了在多種緩沖體系下對酶活性的影響以下僅展示部分數(shù)據(jù)，如需完整數(shù)據(jù)，請聯(lián)系我們。
-20℃儲存8周、4℃儲存4周、37℃儲存2周，酶活無明顯變化；
檢測項目 | 質(zhì)量標準 | 檢測方法 |
酶活 | 250-300 U/uL | 通用底物法 |
比活 | ≥1.5×106 U/mg | 通用底物法 |
蛋白純度 | ≥99% | SDS-PAGE |
蛋白酶 | 符合要求 | 通用底物法 |
細菌內(nèi)毒素 | 符合要求 | 凝膠法 |
宿主蛋白 | 陰性 | ELISA法 |
宿主DNA | 陰性 | qPCR法 |
無菌檢測 | 無菌生長 | 通則1101 |
病原體檢測 | 陰性（不得檢出） | 參照內(nèi)部方法 |
支原體檢測 | 陰性（不得檢出） | 參照內(nèi)部方法 |
重金屬檢測 | 符合要求 | 通則0821 |
配套全能核酸酶檢測試劑盒，無需擔(dān)心殘留問題
在正常的純化步驟中，全能核酸酶作為雜質(zhì)很容易被去除。為了檢測全能核酸酶的殘留，翌圣研發(fā)了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit，能夠準確檢測樣本中全能核酸酶的殘留量，該試劑盒在線性、重復(fù)性、回收率及特異性等方面均表現(xiàn)優(yōu)異。
在樣本中加入固定濃度的UCF.ME® UltraNuclease，用3個不同批次的ELISA試劑盒進行檢測，在核酸酶濃度3~0.186 ng/mL之間，檢測回收率均在70%~110%之間，CV＜10%。
* 表示與陰性相比有顯著性差異；NS：表示與陰性結(jié)果無顯著差異
相關(guān)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶 | 20157ES25/60/80/90 | 25KU/100 KU/1MU/5MU |
UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit | 36701ES59 | 96T |
