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CHO細胞在生物制藥中的應用及殘留DNA質控
CHO（中國倉鼠卵巢）細胞是生物制藥領域廣泛使用的宿主細胞系，憑借其穩(wěn)定表達外源蛋白、良好的轉染效率以及接近哺乳動物細胞的蛋白質翻譯后修飾能力等優(yōu)勢，在單克隆抗體、重組蛋白藥物等多種生物制品的生產中發(fā)揮著關鍵作用。然而，在生物制品的生產過程中，即使采用嚴格的純化工藝，仍可能存在CHO殘留DNA，這些殘留DNA可能引發(fā)潛在的安全風險，如致瘤性、傳染性以及免疫源性等問題，因此對CHO殘留DNA的檢測和片段分析成為確保生物制品安全性及質量可控性的重要環(huán)節(jié)。
CHO殘留DNA風險及法規(guī)監(jiān)管要求
世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國藥物注冊監(jiān)管機構均對生物制品中外源宿主DNA殘留制定了相應的監(jiān)測和控制要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，對于生物制品宿主細胞DNA殘留DNA量上限為100 pg/劑。歐洲藥典通則規(guī)定生物制品殘留DNA度大多為不超過10 ng/劑。中國藥典2020年版三部也明確規(guī)定，以細胞基質生產的生物制劑外源宿主細胞DNA殘留量不能超過100 pg/劑。
除需對DNA的殘留量進行嚴格控制外，殘留DNA片段大小分布同樣是確定其相關風險因素的重要指標。研究表明，一個功能基因至少在 200 bp 以上，因此大于 200 bp 的DNA片段有可能具有一定的致病性，而且殘留DNA片段越大，生物制品的風險等級越高。美國 FDA 在《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)》行業(yè)指南中建議將非致瘤性連續(xù)細胞的殘留DNA量限制在 10 ng/劑以下，DNA 大小限制在約200 bp以下。
產品概述
翌圣生物自主研發(fā)的CHO殘留DNA檢測和片段分析產品，為生物制品生產企業(yè)提供了高效、準確的CHO殘留DNA質控解決方案。該產品采用先進的熒光探針 qPCR法原理，經過精心設計和驗證，能夠滿足生物制藥行業(yè)對CHO殘留DNA檢測和片段分析的嚴格要求。
產品優(yōu)勢
符合法規(guī)：按照ChP、USP、ICH等要求進行全面驗證，性能符合中外法規(guī)標準；
保障品質：試劑盒原材料全自主研發(fā)，qPCR Mix等酶產品在超潔凈酶工廠生產；
配合審計：保障試劑盒生產工藝穩(wěn)定，批間差可控，有完善的審計文件；
專屬性強：特異性檢測，不受其他外源基因組DNA干擾。
性能展示
1、CHO殘留檢測試劑盒線性范圍為：3fg/μL~300pg/μL；CHO片段分析試劑盒（88 bp、115 bp、229 bp、505 bp）線性范圍均為30fg/μL~300pg/μL。
圖1.CHO擴增曲線線性圖譜（左）和88 bp片段擴增曲線線性圖譜（右）
2、用背景溶液（高蛋白、高核酸、高鹽、高低PH）對樣本提取，對于不同背景溶液的DNA樣本回收率均在70%~130%之間。
表1.CHO殘留DNA檢測試劑盒模擬樣本加標回收
3、CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G)的定量限為0.3fg/uL；CHO殘留DNA片段分析試劑盒的四個片段的定量限均為3fg/μL。
圖2.CHO殘留DNA 0.3fg/μL 檢測結果（左）和CHO殘留DNA片段分析88 bp片段3fg/μL檢測結果（右）
客戶支持與服務
翌圣生物擁有專業(yè)的技術支持團隊，為客戶提供 的技術咨詢和售后服務。從產品選型、實驗方案設計到結果解讀，我們都將為客戶提供及時、專業(yè)的支持，確保客戶在使用過程中無后顧之憂。
翌圣生物CHO殘留DNA檢測和片段分析產品憑借其 的性能、可靠的質量和全面的服務，已成為生物制藥行業(yè)CHO殘留DNA質控的 解決方案。我們致力于為全球生物制藥企業(yè)提供高品質的生物試劑和技術服務，共同推動生物制藥產業(yè)的發(fā)展，為人類健康事業(yè)做出貢獻。
產品詳情
產品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G) | 41332ES | 50T/100T |
CHO宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41334ES | 4*50T/4*100T |
HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G) | 41331ES | 50T/100T |
Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41307ES | 50T/100T |
E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41308ES | 50T/100T |
Vero宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES | 4*50T/4*100T |
HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES | 4*50T/4*100T |
Human宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES | 4*50T/4*100T |
