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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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全球貿易壁壘高筑、供應鏈動蕩的背景下，生物醫(yī)藥行業(yè)亟需打破進口依賴，實現(xiàn)核心技術的自主可控。作為國產轉染試劑的，翌圣生物憑借自主研發(fā)實力與國際的智造體系，不僅攻克了PEI轉染試劑“卡脖子"難題，更以媲美進口的性能、穩(wěn)定的國產化供應和成本優(yōu)勢，成為基因治療領域國產替代。
研發(fā)硬實力：從底層創(chuàng)新到技術突圍
翌圣生物深知，國產替代的核心在于源頭創(chuàng)新。公司組建了由海內外頂尖科學家的研發(fā)團隊，覆蓋高分子化學、基因工程、AI計算等多學科領域，并搭建了兩大核心技術平臺，構筑起行業(yè)壁壘：
AI驅動的分子設計平臺
基于人工智能分子動力學模擬與高通量虛擬篩選技術，精準預測PEI分子結構與功能的關系，快速鎖定修飾位點。
例如，通過模擬PEI與細胞膜的相互作用，優(yōu)化陽離子密度與疏水基團比例，成功降低細胞毒性，并提高轉染效率。
高通量生物驗證平臺
集成細胞培養(yǎng)與流式檢測系統(tǒng)，可高通量完成轉染效率與細胞毒性測試，加速候選分子從實驗室到產業(yè)化的轉化。
在AAV病毒包裝實驗中，成功從上千個候選化合物中篩選出適配多血清型的PEI衍生物，并成功完成3批次GMP級別產品轉產。
案例：針對傳統(tǒng)PEI在懸浮細胞中穩(wěn)定性差的痛點，翌圣通過引入“氫鍵-疏水雙修飾"技術，使復合物在剪切力環(huán)境下穩(wěn)定性提升，突破大規(guī)模生產的工藝瓶頸。研發(fā)出針對懸浮體系大規(guī)模制備AAV的高性能轉染試劑Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent。
圖 1. PEI 修飾分子篩選
翌圣生物自主研發(fā)的新型PEI AAV轉染試劑，專為懸浮293細胞系規(guī)模化生產重組AAV而開發(fā)，轉染試劑量減半（質粒：轉染試劑=1：0.5），病毒產量不變（E12 VG/mL）；且病毒產量及實心率顯著優(yōu)于品牌P轉染試劑。
翌圣生物通過其創(chuàng)新的轉染試劑，在AAV病毒包裝領域具有幾大核心亮點：
轉染試劑用量減半，成本更低
PEI AAV轉染試劑專為懸浮293細胞系規(guī)?；a重組AAV而開發(fā)。其核心優(yōu)勢在于轉染試劑用量減半，病毒產量卻保持不變，同時病毒生產的實心率更高，為下游雜質去除提供了便利。在懸浮293F細胞中生產AAV時，即使轉染試劑的用量減少至一半，病毒產量依然不受影響。
高效轉染，廣泛適用
PEI AAV轉染試劑不僅在用量上具有顯著優(yōu)勢，其轉染效率也遠超傳統(tǒng)試劑。與PEI及其他競品相比，它在懸浮293F細胞中生產AAV2、AAV5、AAV8和AAV9等多種血清型時，均展現(xiàn)出轉染效率，且病毒產量顯著高于競品。
此外，該轉染試劑的復合物體積經過優(yōu)化后可低至1%，這一特性極大地便利了大規(guī)模AAV病毒載體的生產，解決了傳統(tǒng)大規(guī)模生產中因體積限制而帶來的挑戰(zhàn)。
GMP生產與DMF備案，助力項目申報
PEI AAV轉染試劑嚴格遵循GMP生產規(guī)范，確保產品質量和一致性?；贖ieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP轉染試劑已經完成DMF備案，并且已支持多個客戶完成中美項目申報，Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent-GMP在DMF備案中。
圖2. PEI AAV 展示了在低 PEI 和質粒輸入下高效的病毒載體生產。AAV9 在懸浮 293F 細胞中生產，每百萬細胞的 PEI AAV（左圖，質粒輸入：0.5 µg）或質粒（右圖，PEI AAV 輸入 0.6 µL）劑量不同。病毒在轉染后 72 小時收獲。
智造硬實力：國際標準GMP體系，賦能國產供應鏈安全
翌圣生物將研發(fā)優(yōu)勢轉化為產業(yè)優(yōu)勢，打造了全流程國產化智造生態(tài)，從原料到成品實現(xiàn)100%自主可控：
符合法規(guī)的GMP生產基地
在武漢建成GMP生產基地，總面積近萬平方米，年產能達上萬升，可滿足全球商業(yè)化需求。
生產車間符合cGMP、ISO 13485標準，采用模塊化設計，支持靈活擴產與定制化生產，滿足中美項目審計需求。
嚴苛的質量控制體系
建立“原料-工藝-成品"三級質控標準，保障產品生產穩(wěn)定。
引入過程分析技術，監(jiān)控PEI分子量分布、電荷密度等核心指標，控制批次間差異。
國產化供應鏈閉環(huán)
關鍵原料如高純度聚乙烯亞胺、功能化修飾試劑均實現(xiàn)國產替代。
物流網絡覆蓋全國，24小時極速響應，保障客戶“不斷供、不等待"。
實證：某頭部CGT企業(yè)采用翌圣GMP級轉染試劑后，通過CDE&FDA工藝核查，順利完成審計工作，推進項目進入臨床。
圖3. ISO13485的生產基地
國產替代加速度：從“跟跑"的行業(yè)使命
翌圣生物以“技術+產能"雙引擎驅動，助力中國基因治療產業(yè)崛起：
打破壟斷：成功替代進口頭部品牌，客戶涵蓋國內 基因治療企業(yè)。
全球布局：產品通過美國DMF備案，支持多個中美雙報項目，助力本土藥企進軍國際市場。
貿易戰(zhàn)與技術的倒逼下，國產化已從“可選項"變?yōu)椤氨剡x項"。翌圣生物以硬核研發(fā)實力與智造體系，證明了中國企業(yè)不僅能“替代進口"，更能“超越進口"。未來，翌圣將持續(xù)加碼創(chuàng)新，推動基因遞送技術邁向更高效率、更低成本的新紀元，讓“中國智造"成為全球生物醫(yī)藥產業(yè)的核心力量。
產品信息
產品名稱 | 產品規(guī)格 | 產品貨號 |
Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent轉染試劑 | 1mL/10mL/100mL | 40823ES03/40823ES10/40823ES60 |
Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent-GMP轉染試劑 | 10 mL /100 mL/1L | 40824ES10/40824ES60/40824ES80 |
