化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
北京出臺三年行動計劃：推動AI賦能高端科學儀器創(chuàng)新
北京四部門聯(lián)合印發(fā)《北京市加快人工智能賦能科[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產品 Latest productS
查看更多+
近期國內新藥積極進展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等
2024年11月11日 15:52:04
來源：制藥網 點擊量：3395
11月11日消息，近期有多款國內的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床……國產創(chuàng)新藥正展示出強勁的研發(fā)勢頭。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】11月11日消息，近期有多款國內的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種、武田針對“睡眠過度” 的突破性療法在中國啟動兩項3期臨床等，國產創(chuàng)新藥正展示出強勁的研發(fā)勢頭。
其中，益方生物11月11日發(fā)布公告，公司與正大天晴合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國家藥監(jiān)局批準上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。
11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個向FDA遞交上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥。
中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網站公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療抑郁癥。通過CDE網站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國獲批臨床。抑郁癥是一種常見的嚴重心理疾病，主要臨床表現為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會功能受損，甚至進而導致抑郁癥的復發(fā)。
正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經于今年5月在中國頭次獲批上市，適應癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯(lián)合療法在又一項適應癥上取得新的突破。
此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站近日公示，武田在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。公開資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動劑，適應癥為治療發(fā)作性睡病1型(NT1)，此前已經被中國NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國FDA授予治療NT1中過度白天過度嗜睡的突破性療法認定。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
2藥企藥企完成巨額融資！射性藥物領域正成為資本競相追逐的熱點
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的版圖中，放射性藥物領域正成為資本競相追逐的熱點。近期，挪威生物技術公司Actithera與瑞士企業(yè)Nuclidiu...2025-07-16 14:30:17 -
第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統(tǒng)藥物等。2025-07-16 13:56:43
-
業(yè)內指出，在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，制藥裝備行業(yè)作為其重要支撐，正面臨著諸多挑戰(zhàn)與機遇。2025-07-15 15:34:54
-
多家藥企預計2025年上半年業(yè)績翻倍增長！行業(yè)復蘇態(tài)勢初顯？
隨著7月份的來臨，藥企紛紛開啟2025年半年度業(yè)績預告的披露進程。從已公布的數據來看，形勢頗為樂觀，眾多藥企預計半年度業(yè)績將實現大...2025-07-14 15:46:20 -
中藥企業(yè)跨界創(chuàng)新藥：底部潛力股的雙重紅利機遇?
在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展與變革的當下，中藥企業(yè)正積極尋求轉型，創(chuàng)新藥領域成為眾多企業(yè)布局的重點方向。這一轉型趨勢背后，蘊含著多方面的驅動...2025-07-11 14:55:27 -
新增4家藥企披露上半年業(yè)績預告，兩家預計凈利潤實現翻倍增長！
進入7月，上市藥企2025年半年度業(yè)績預告陸續(xù)披露中。7月9日晚間，納微科技、甘李藥業(yè)、上海醫(yī)藥和沃華醫(yī)藥集中披露半年度業(yè)績預告，...2025-07-10 15:27:42
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
