化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場(chǎng)月報(bào) | 6月PCR儀中標(biāo)盤點(diǎn) 國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，6月中國政府采購網(wǎng)上P[詳細(xì)]
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2021年02月22日 13:43:28
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5716
為指導(dǎo)我國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】免疫細(xì)胞治療是目前臨床醫(yī)療中頗受關(guān)注的一種醫(yī)療手段，其過程簡(jiǎn)單的概述就是利用患者自身或者供者來源的免疫細(xì)胞，通過體外培養(yǎng)擴(kuò)增、活化或基因修飾、基因編輯等操作后，再回輸給患者，從而激發(fā)患者機(jī)體自身的免疫功能，達(dá)到控制疾病的目的。我們熟悉的治療性疫苗就是免疫細(xì)胞治療中的一種。
事實(shí)上，如果根據(jù)作用機(jī)制的不同，細(xì)胞免疫治療研究的類型也可以分為許多種，因此免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)用實(shí)際上是一個(gè)十分復(fù)雜的項(xiàng)目，而進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前，其安全性與適用規(guī)范也應(yīng)該有明確的標(biāo)準(zhǔn)。此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2017年發(fā)布)就對(duì)相關(guān)藥品的研發(fā)及相關(guān)技術(shù)進(jìn)行了闡述，并且此原則發(fā)布后一定程度促進(jìn)了我國細(xì)胞治療產(chǎn)品，特別是免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)展。
而就在近日，為指導(dǎo)我國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
原則從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及臨床試驗(yàn)結(jié)束后的研究切入，提出相關(guān)的規(guī)范與指導(dǎo)意見，目錄如下，具體文件見附件。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算495萬 北京中醫(yī)藥大學(xué)采購儀器設(shè)備
近日，北京中醫(yī)藥大學(xué)就“北京中醫(yī)藥大學(xué)2025年國家醫(yī)學(xué)攻關(guān)產(chǎn)教融合平臺(tái)高保真人采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為495.35...2025-06-18 08:58:20 -
長(zhǎng)時(shí)程離體細(xì)胞組織代謝功能檢測(cè)系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：長(zhǎng)時(shí)程離體細(xì)胞組織代謝功能檢測(cè)系統(tǒng)，項(xiàng)目編號(hào)：1297-2545040146S3，招標(biāo)范圍：長(zhǎng)時(shí)程離體細(xì)胞組織代謝功能檢...2025-05-15 10:47:57 -
預(yù)算273萬 西南交通大學(xué)采購實(shí)驗(yàn)室儀器
近日，西南交通大學(xué)就“西南交通大學(xué)生物醫(yī)用材料本科實(shí)驗(yàn)教學(xué)平臺(tái)采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為273.4萬元。2025-03-31 08:50:25 -
化學(xué)重編程多能干細(xì)胞臨床研究取得新進(jìn)展
近日，南開大學(xué)移植醫(yī)學(xué)研究院、天津市第一中心醫(yī)院沈中陽、王樹森研究組與合作者，在生物學(xué)領(lǐng)域國際期刊《細(xì)胞》發(fā)表研究論文，報(bào)道了全球...2024-09-30 13:53:10 -
類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)：1033-244SF2024005，招標(biāo)范圍：類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀，數(shù)量1，招標(biāo)機(jī)構(gòu)...2024-09-18 09:32:29 -
預(yù)算222萬 內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)采購實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)就“飼草基地建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及大平臺(tái)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室國產(chǎn)設(shè)備采購”項(xiàng)目發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為222萬元。2024-08-12 09:18:42
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
