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乳糖，作為醫(yī)藥用輔料廣泛應用于膠囊，顆粒，片劑與凍干產(chǎn)品中.因為乳糖中可能含有其他雜蛋白而影響人體健康，所以2010版藥典增加了乳糖的極其相關(guān)物質(zhì)的含量測定.
2010版藥典乳糖極其相關(guān)物質(zhì)含量測定的色譜條件如下：
固定相：以氨基鍵合硅膠為填充劑的液相色譜柱。特推薦Sepax 乳糖柱HP-AMINO色譜柱4.6mm*300mm*5um
流動相：乙腈70%, 水30%（色譜溶劑）
檢測器：示差檢測器
溫度要求：檢測器為40度，柱溫45度
進樣量：10ul
理論踏板數(shù)要求：理論踏板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000. 我們推薦的HP-AMINO乳糖柱理論踏板數(shù)超過11000，滿足2010版新藥典要求
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