1、2025版《中国药典》内容变化

2025年版《中国药典》今年3月已经发布，10月正式生效。其中，与电导率测量相关的内容为《中国药典 第四部 0681 制药用水电导率测定法》。本次更改内容强调了外来离子的影响、扩大了测量的温度范围等，具体如下：

2、 25版药典中电导率测量重点项

有关于电导率制药用水（特别是注射用水）电导率检测的流程优化，一直是制药企业关注的重点，主要原因如下：

1）“电导率合格免检”机制：

对于注射用水，如果第一步电导率测量合格，则无需再进行pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、微生物等项目的检测。这显著简化了流程，减轻工作负担。

2）电导率超标复核机制：

纯水电导率超标是常见问题，通常需要大量额外检测（如硝酸盐、亚硝酸盐、氨、pH值等），增加工作负担。标准允许当电导率检测超标时，可追加上述项目的检测。如果追加检测结果均符合规范，则最终判定水样合规。

以上内容不仅为电导率超标情况提供了明确的复核机制，而且还可以避免因单一指标不合格直接判定整体不合格，降低了审计风险。同时也可以优化流程，当在日常工作中遇到电导率超标情况，可通过追加检测进行二次确认，更具操作性。

3、仪器选择

电导率测量是水质纯净度（尤其是无机离子杂质水平）的“晴雨表”，是保障药品（尤其是注射剂）安全、有效、稳定的关键防线，也是实现制水系统常规检测、风险预警和质量管理的重要技术手段。在兼顾精准度的同时，也需要考虑到测量的操作便捷性、实时性和合规性，以实现高效、可靠的质量控制，一般需要以下功能：

• 支持离线测量和温度测量

• 支持不同参比温度下的测量

• 支持不补偿、纯水电导率补偿模式

• 支持质量控制，包括标液核查、标定提醒、强制标定和强制核查

• 支持GMP管理，支持数据审计和溯源

基于以上要求，雷磁DDSJ-319L和DDSJ-318T 电导率仪满足标准要求，实现制药用水的精准测量。

3.1 实验室电导率仪

?？榛?，多通道

• 4个测量通道，最多支持四通道测量，自动识别，即插即用（DDSJ-319L专享）

• 支持多种测量项目：电导率、电阻率、TDS、盐度、灰分、温度

智能操作，自动识别，批量检测

• 智能操作系统，具有用户管理、方法管理、样品管理、电极管理、数据管理、GMP管理等功能

• 支持用户三级权限管理，支持密码管理

• 智能判别终点，支持连续读数、平衡读数、定时读数

• 支持标定提醒、强制标定功能、核查提醒和强制核查功能，支持测量报警提醒功能

• 支持连接自动进样器，实现样品的自动测量和批量检测

数据管理，信息追溯

• 符合GLP规范，支持数据存储、查阅、删除、统计、分析、传输和打印

• 支持多种查阅方式，查阅结果以列表或曲线方式显示

• 支持连接打印机、扫描枪、PC软件，支持连接LIMS系统

• 支持U盘导出和导入测量方法

电导测量功能

• 仪器在全量程范围内，具有自动温度补偿，自动量程切换等功能

• 支持1~5点标定，具有电导标液组管理功能，自动识别GB标准和国际标准

• 具有电导标液组管理功能，自动识别GB标准和国际标准

• 支持多种电导率补偿方式，包括线性补偿，非线性补偿，纯水补偿和不补偿

• 线性补偿参比温度5.0℃、10.0℃、15.0℃、18.0℃、20℃或25℃可选

3.2 便携式电导率仪

便携式电导率仪是制药水质检测的“机动哨兵”，拓展了固定检测的空间边界，强化了风险响应的敏捷性，在保障水质合规性、应急和现场检测方面具有重要意义。

DDSJ-351L

智能检测，自动识别

• 智能操作系统，具有方法管理、电极管理、数据管理和用户管理等功能

• 支持用户三级权限管理，支持密码管理

• 智能判别终点，支持连续读数、平衡读数、定时读数

• 支持白砂糖灰分测量方法，果葡糖浆的灰分测量方法

• 支持自动/手动温度补偿

• 自动识别GB和国际标准电导溶液，支持1~5点电导电极标定

• 具有标定提醒和报警功能

• 支持多种电导率补偿方式，包括线性补偿、纯水补偿和不补偿

• 线性补偿参比温度5.0℃、10.0℃、15.0℃、18.0℃、20℃或25℃可选

数据管理，信息追溯

• 支持数据存储（各1000套）、查阅、删除、统计、分析和传输

• 支持多种查阅方式，查阅结果以曲线方式显示

• 符合GLP，实现数据追溯和统计分析

• 具有 USB 接口，通过专用通信软件与PC连接，实现数据传输，支持连接LIMS系统，支持U盘读写，支持扫描枪

• 内置蓝牙，支持无线传输

电源管理

• 大容量锂电池供电，支持连接PC和移动电源充电

• 具有电池电量提示功能和充电状态提醒功能

• 支持背光调节

4、电导电极选型

制药用水电极选型依据

制药用水电导率低，样品易受空气中二氧化碳的影响，故建议使用流通池套装配合测量