生物药往往需要由工具细胞生产，在生产过程中引入的宿主细胞成分残留是质控中的关键检测指标，基于检测成分不同，主要分为宿主细胞蛋白以及宿主细胞DNA；

宿主细胞蛋白（HCP）残留检测 ：

中国药典（2020 年版）规定，针对 CHO 细胞，HCP 残留需要 < 0.05%（相当于小于 500ppm）；针对 E.coli，HCP 残留需要 < 0.01%。

美国药典 USP<1132> 章节规定，用一种灵敏度较高的方法检测药品中的 HCP，其含量应该低于检测限（通常小于 100ppm，即 1mg 总蛋白中 HCP 含量应小于 100ng，也即 < 0.01%）。

欧洲药典 EP 2.6.34 中规定，在生物制品中，HCP 的含量应当小于 0.1%。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南指出，需要根据 ICH 准则采用敏感且经过验证的有效方法来监控残留的 HCP，其残留量通常要求小于 100ppm。

宿主细胞 DNA（HCD）残留检测 ：通常要求 HCD 残留量在每剂量单位低于特定水平，如 10ng / 剂等，以防止外源性 DNA 对人体的潜在危害。

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生物药生产过程中引入的外源添加剂，需评估检测其残留情况，避免高含量的外源添加剂对人产生不良影响。

培养添加剂——BSA，作为细胞培养过程中的常见添加剂，如在生产环节中有添加使用，需对生物制品中的BSA含量进行检测，如2020版《药典》规定疫苗成品中BSA残留量应不高于50ng/mL或50ng/剂。

培养添加剂——抗生素，抗生素常用于细胞培养中避免污染，或细胞筛选等过程中，如生物制品在生产制备过程中，需在最终成品前尽量去除抗生素。我国在 2020 版《药典》中均规定：生物制品生产过程中加入抗生素的应进行该项检查，成品中所有抗生素累计残留量不得超过 50ng/剂。

生产环节引入物——protein A，作为抗体亲和纯化过程中的关键试剂，常被用于单抗药生产环节中的亲和层析纯化环节，偶联在纯化介质上的protein A会由于材料老化等原因，脱落并进入纯化后的抗体中，导致残留。药典也明确规定protein A的残留量限度，如《药典》2020 年版第三部《尼妥珠单抗注射液》3.1.3.3 中规定，蛋白 A 残留量应不高于蛋白质总量的 0.001%，采用酶联免疫吸附法（通则 3429）进行测定。

生产环节引入物——RNase Inhibitor，在 mRNA 疫苗药物的生产过程中，RNase Inhibitor 可有效抑制反应体系种可能存在的 RNase 活性，从而?；RNA 不被降解。根据规定，需要对 mRNA 疫苗原液进行各项残留检测，其中 RNase Inhibitor 作为蛋白质品是属于蛋白残留检测项范畴，因此需要对其残留量进行定量检测。

生产环节引入物——RNA聚合酶，在mRNA制备的过程中，T7 RNA聚合酶是最主要的原料之一，是mRNA疫苗和药物研发的核心酶，但是对于药物成品来说是一种杂质，T7 RNA聚合酶可与mRNA一起通过LNP包封进入细胞释放，可被视为外来抗原，其可与互补抗体结合，诱导促炎细胞因子，作为适应性免疫反应的一部分，并导致炎症，从而连带引发mRNA的降解。因此需要更强大的评估方法来检测其残留情况，确保最终产品的质量和安全。

生产环节引入物——胶原酶，胶原酶可用于在体外分离多种组织为单细胞，适用于各种科研用途的器官，组织的单细胞解离。生物制品生产相关法规中明确了细胞培养相关材料检测的必要性，故胶原酶的残留量检测也愈发引起重视。

生产环节引入物——抗体，CAR-T等细胞治疗药物生产过程中，如分选激活、病毒转导、纯化等阶段，都有可能引入抗体类杂质，故抗体的残留量检测也需引起关注。

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污染物残留检测