ISO 11040-4:2024 预充式注射器针头穿透试验仪的重要性与应用

预充式注射器作为现代医疗领域的重要工具，其针头性能直接关系到药物传递的效率和患者的舒适度。针头穿透力是评估针头质量的重要指标，能够有效检测针尖的锋利度及润滑性能，从而确保注射过程的安全性和可靠性。根据 ISO 11040-4:2024 标准（预充式注射器第四部分：用于注射器的玻璃桶和准备灌装的灭菌分装注射器），针头穿透试验是质量控制的核心环节，附件F详细规定了针头穿透试验方法及其要求。为满足这一标准，三泉中石专业的预充式注射器针头穿透试验仪成为的检测设备。本文将围绕该试验仪，结合ISO标准的具体要求，详细介绍其重要性、测试原理、装置、材料及操作程序。

针头穿透试验的重要性

针头穿透力测试是评估预充式注射器针头性能的关键步骤。标准中明确指出，对于直径小于0.3 mm（GO, 70）的针头，插入测试箔的穿透力极限应≤22 N。这一要求旨在确保针头在穿透皮肤或模拟材料时具有足够的锋利度和润滑性，从而减少注射阻力，提升患者体验。同时，穿透力测试还能检测针尖的制造缺陷或润滑涂层的不均匀性，尽管其与注射疼痛无直接关联，但对产品质量的稳定性至关重要。为精确测量针头穿透力，配备专业试验设备如预充式注射器针头穿透试验仪显得尤为必要。

测试原理

根据ISO 11040-4:2024 附件F，针头穿透试验通过模拟针头刺穿测试箔的过程来测定穿透力。试验过程中，针头以恒定速度垂直刺入固定在支架上的测试箔，记录力与位移曲线，从而分析针头的穿透性能。标准建议使用高采样率（峰值测量时推荐500 Hz，其他测试至少100 Hz），以确保数据的准确性和可靠性。这一测试方法不仅适用于预充式注射器针筒，也适用于准备灌装的无菌子组装注射器，为生产过程中的质量控制提供了科学依据。

测试装置

F.2.1 医药包装撕拉力测试仪

标准中提到，针头穿透试验需使用符合标准的万能拉压试验机，例如三泉中石的 YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪。该仪器同时适用于其他测试项目，具备以下特点：

测量范围：标准中提到可高达10 N（或根据具体需求调整）。

测试速度：可调范围为20 mm/min至200 mm/min，确保测试条件的灵活性。而三泉中石的YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪可进行1-500mm/min无极调速。

F.2.2 针架

针架用于固定针头，确保其在测试过程中垂直于测试箔并对准测试箔的几何中心，从而保证测试结果的重复性和一致性。

测试材料

F.3.1 测试箔

测试箔的规格由制造商和客户协商确定，通常为模拟皮肤或特定材料的标准化薄膜，确保测试条件的一致性。

F.3.2 针头和注射器

测试对象为带有固定针头或经过预处理（如硅化）的针头注射器，符合 ISO 9626 标准。样品数量由制造商和客户协商确定，测试适用于注射器针筒及准备灌装的无菌子组装注射器。

测试程序

针头穿透试验的操作流程严格遵循以下步骤，以确保测试结果的准确性和可重复性：

固定测试箔：将测试箔无张力地固定在支架上，避免因张力差异影响测试结果。

安装针头：将针头固定在针架中，确保针尖垂直于测试箔并对准其自由区域的几何中心。

执行穿透测试：启动三泉中石的YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪，以设定速度（20 mm/min至200 mm/min）驱动针头刺穿测试箔。

记录数据：通过记录力与位移曲线，分析穿透力峰值及行为特征。

更换测试箔：每次测试后使用新的、未穿孔的测试箔部分，以确保测试结果不受干扰。

标准附件F中的图F.1和图F.2提供了穿透力行为及力与位移曲线的示例，为数据分析和结果验证提供了参考。

预充式注射器针头穿透试验仪的优势

三泉中石的YYB-03预充式注射器针头穿透试验仪以其高精度、高灵活性和符合国际标准的设计，成为行业内广泛认可的检测设备。该仪器不仅能满足ISO 11040-4:2024的严格要求，还可通过调整测试参数适应不同类型针头和测试箔的检测需求。其稳定的测试速度确保了数据的可靠性和可重复性，为制造商优化针头设计和生产工艺提供了有力支持。

结论

预充式注射器针头穿透试验仪是确保针头质量和注射安全的关键设备。通过遵循ISO 11040-4:2024标准中的针头穿透试验方法，制造商能够有效检测针尖和润滑缺陷，提升产品质量和患者体验。以三泉中石YYB-03 医药包装撕拉力测试仪为代表的先进设备，以其高精度和灵活性，为预充式注射器的质量控制提供了强有力的技术保障。