独立式孢子安瓿（适用于蒸汽灭菌，含 10^6 个孢子 / 0.6 毫升）
库存单位编码：BT24/6
类别：生物指示剂、独立式
标签：独立式 - 蒸汽、孢子安瓿

描述

BT24/6/独立式孢子安瓿，用于液体的工业蒸汽低温灭菌（110°C-121°C）。每支安瓿含枯草芽孢杆菌DSM 5230（ATCC® 35021）10^6个孢子。（规格7×40毫米）。含0.6毫升培养基。

Bionova® BT24生物指示剂专为监测110-121°C的蒸汽灭菌过程而设计。

如果灭菌过程失败，在35-39°C下培养后，指示剂培养基会变为黄色，表明存在活的枯草芽孢杆菌孢子。

如果灭菌过程有效，培养后指示剂培养基将保持原有颜色。最终读数应在35-39°C下培养48小时后进行。

使用说明

1.  将Bionova® BT24安瓿从冰箱中取出，在室温下放置不超过10分钟。

2.  将Bionova® BT24安瓿放入装有待灭菌液体的容器中，或放入装有与待灭菌液体相似液体的容器中。该容器的大小和容积应与装有待灭菌液体的容器相同。

3.  按常规进行灭菌。

4.  灭菌过程完成后，打开灭菌器门，等待5分钟，然后从容器中取出生物指示剂。警告：从灭菌容器中取出Bionova® BT24生物指示剂时，请佩戴安全眼镜和手套。

5.  将经过处理的生物指示剂、一个阴性对照和一个未灭菌的生物指示剂作为阳性对照，在35-39°C下培养48小时。

阳性对照用于确保培养条件达标。

阴性对照未经过灭菌处理，可作为参考颜色，用于比较阳性结果和阴性结果。相反，当在灭菌过程中与安瓿一起使用时，它可以确保灭菌后立即产生的任何颜色变化都是灭菌过程导致的，而非芽孢萌发和/或生长所致。

应每隔10小时进行一次读数。

建议使用Bionova® IC10/20双温培养箱或其他类似设备，以确保有效的温度控制。警告：传统培养箱的热分布曲线与上述推荐的培养箱不同，因此使用它们可能会影响或延迟Bionova® BT21生物指示剂的结果。

经过处理的生物指示剂培养基变为黄色，表明灭菌过程失败。

如果48小时后，经过处理的指示剂没有发生颜色变化，则获得最终阴性结果，表明灭菌过程成功。为使结果有效，阳性对照指示剂应变为黄色，而阴性对照应保持原有颜色。 

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脑钠肽（BNP）及其前体蛋白的N端部分（NT - proBNP）、proBNP（前脑钠肽）和BNP（脑钠肽）

脑钠肽（BNP）及其前体蛋白的N端部分（NT - proBNP）已被确立为心力衰竭（HF）的诊断和预后生物标志物，心力衰竭是一个严重的临床和公共卫生问题，其特点是患病率不断上升，经济负担加重，据美国心脏协会称，美国有650万人患有心力衰竭，每年新增病例近100万，全球范围内，心力衰竭影响着2300多万人。慢性肾脏疾病、高血压和糖尿病是人群中心力衰竭的危险因素。此外，心力衰竭的患病率在65岁以上人群中更高。心力衰竭会导致显著的发病率和死亡率。

**作为诊断标志物的BNP、NT - proBNP和proBNP**

临床指南建议检测BNP或NT - proBNP，以排除或确诊疑似急性心力衰竭患者。这些标志物也可用于监测疾病的进展。BNP和NT - proBNP的临床价值相似（2 - 3），目前这些生物标志物在临床实践中被使用。

在健康成年人中，血浆中BNP的上限为35 pg/ml，NT - proBNP为125 pg/ml（4）。然而，这些数值取决于年龄和性别，在老年人和女性中数值更高。

这些分析物的浓度与疾病的严重程度相关，可用于对数百种心力衰竭的原因和护理进行分类。据报道，在心力衰竭非常早期的无症状患者中，这两种肽的浓度已经升高，根据纽约心脏协会（NYHA）分级，NYHA I级（心功能I级）时就已升高，尤其是NYHA IV级（心功能IV级）时，BNP和NT - proBNP的血浓度会显著升高。因此，人类血液中肽的浓度被广泛用于人群中心力衰竭患者的评估以及评估疾病的严重程度。

确定BNP或NT - proBNP浓度对于不同心脏疾病患者的风险分层也很有用。未来会出现并发症的患者，其BNP和NT - proBNP浓度明显高于无并发症的患者。在充血性心力衰竭患者中，高BNP或NT - proBNP水平可预测死亡，与心血管风险相关。同时，在急性冠状动脉综合征患者中，这两种肽的水平升高可预测死亡率和严重心力衰竭。

除了NT - proBNP和BNP，它们的前体proBNP - 108也在心力衰竭患者的血液中大量存在。仅检测proBNP的检测方法可能具有更高的分析特异性。

**临床应用**

- 心力衰竭的确诊或排除

- 心力衰竭严重程度的评估

- 疾病发展的预测

- 监测药物治疗中药物的存在情况

proBNP及其衍生物的生物化学特性

编码脑钠肽（BNP）的基因在心肌细胞中被激活，以响应因压力或容量过载导致的心肌拉伸。这会促使合成一个含134个氨基酸残基（aa.）的长细胞内前体肽原——前脑钠肽原（preproBNP）。在信号肽被移除后，对该前体肽进行进一步加工，会释放出具有生物活性的BNP（aa.77 - 108）和N端前脑钠肽（NT - proBNP，aa.1 - 76） 。此外，未加工的proBNP（aa.25 - 108）以及proBNP的其他衍生物，如N端proBNP - 108（aa.1 - 108），也会被分泌到血液中并在人体血液中循环（见图1）。BNP能迅速从循环中被清除，其半衰期约为20分钟。而NT - proBNP的半衰期更长，约为60 - 120分钟，这也解释了血液中NT - proBNP浓度相对更高的现象。

前脑钠肽原是一种糖基化蛋白，已确定有七个糖基化位点（3）。所有这些糖基化位点都位于NT - proBNP部分，而BNP则未发生糖基化。

我们之前的研究表明，其中一个氨基酸位点（T71）的糖基化状态，对proBNP加工成BNP和NT - proBNP的过程至关重要。T71靠近proBNP的切割位点，且依赖于收缩的切割过程只有在T71未被糖基化时才会发生。循环中存在的未加工proBNP，其T71位点发生了O - 糖基化，而N端proBNP - N中的相同氨基酸位点则未被糖基化（3）。

免疫分析开发用试剂

近几 年 来，我 们 一 直 在 研 究proBNP及其衍生物，还在同行评审期刊上发表了数篇文章（如需了解更多细节，见第10 - 11页）。我们提供种类丰富、经过充分鉴定的单克隆抗体（mAbs），可用于开发灵敏且稳定的免疫分析方法，以检测临床样本中的proBNP、N端proBNP和BNP。

我们还提供不同的重组抗原，可作为免疫分析中的标准品和校准品 。

图1：proBNP加工过程示意图。前脑钠肽原（preproBNP）在翻译及信号肽切割后形成proBNP。proBNP在多个位点发生糖基化。只有T71位点未被糖基化的proBNP，才会被有效地加工成具有生物活性的BNP（aa.77 - 108）和N端proBNP（aa.1 - 76）。未被有效加工的proBNP会作为未加工的proBNP（aa.25 - 108）以及N端proBNP - 108（aa.1 - 108）分泌到血液中。N端proBNP、未加工的proBNP、N端proBNP和BNP会被释放到血液中 。

### 脑钠肽检测方法开发

人类脑钠肽（BNP）是一种分子量为3.5 kDa的肽，由前脑钠肽原（proBNP）的C端切割形成。N端脑钠肽前体（NT - proBNP，即前脑钠肽原的N端部分，包含氨基酸1 - 76）的分子量为8.5 kDa。BNP肽的氨基酸序列通常编号为1 - 32，而BNP - 32的氨基酸1 - 10会被切割，形成BNP - 22（见图1） 。

BNP是一种利钠肽（9），它与利钠肽家族的A、B和C型受体结合。利钠肽是一类肽类激素，包括心房利钠肽（ANP）、脑钠肽（BNP）、C型利钠肽（CNP）、树眼镜蛇属利钠肽（DNP）和尿舒张素。BNP是一种由32个氨基酸组成的肽，含有一个由6个半胱氨酸残基形成的二硫键，在分子的两个末端之间形成一个环状结构。这种环状结构在不同的利钠肽之间高度同源，是这些肽的共同特征。在第7位氨基酸残基之后，利钠肽的环状结构与线性N端和C端区域相连（见图2） 。

#### 脑钠肽的多种分子形式

已知BNP在血浆中以多种形式存在（10 - 11）。多项研究揭示，心力衰竭（HF）患者血浆中的BNP会从N端和C端被截断 。

只有小部分BNP以完整的BNP - 32分子形式循环（12）。像二肽基肽酶IV（DPP IV）和中性内肽酶（脑啡肽酶，NEP）这类蛋白酶会切割BNP，使其降解为BNP - 23和BNP - 24（5,13 - 14）。已知BNP还会被降解为更小的片段，如BNP - 1 - 16、BNP - 3 - 32等。BNP的两种主要蛋白水解降解形式总结于图2 。

#### 血液中脑钠肽的免疫反应性形式

BNP免疫反应性（IR）形式包括BNP - 32（完整形式，见图3）以及被截断的形式，如BNP - 23和BNP - 24。这些被截断的形式，即IR - BNP，会被针对BNP不同表位的抗体识别。无论是完整的还是被截断的BNP形式，都会被识别BNP线性表位的抗体检测到。我们利用凝胶过滤法分析了心力衰竭患者血浆中的这些分子，通过测量每个级分的BNP免疫反应性，确定了BNP免疫反应性的主要形式。图3展示了一个具有高度代表性的凝胶过滤图谱。结果显示，只有两个明显的峰含有BNP免疫反应性。第一个峰代表完整的proBNP/BNP形式；第二个峰更小，代表BNP片段（见图3）。我们之前的研究表明，血浆中主要的BNP免疫反应性形式是未加工的proBNP（11） 。

#### 传统双抗体夹心免疫检测

我们提供了针对不同BNP分子（见图4）的单克隆抗体（MAbs）。几种不同单克隆抗体的组合可开发出高度特异、灵敏且在人血中具有稳健反应性的免疫检测方法。表1列出了推荐用于传统双抗体夹心免疫检测的抗体组合。这些推荐的抗体组合已在免疫分析平台上得到验证 。

（以下为图、表等内容翻译，因部分图注等表述专业且为辅助理解，尽量贴近原意）

- **图2**：人BNP的 schematic representation（示意性展示 ）及两种酶解切割位点。图中，NT - proBNP 是N端脑钠肽前体，脑啡肽酶（NEP）是一种解肽酶 。

- **图3**： 对充血性proBNP和BNP进行凝胶过滤研究。来自一名代表性心力衰竭患者的血浆，经SP - Sepharose（一种离子交换介质 ）预分离后，上样到凝胶过滤柱（Superdex Peptide HR 10/30 ）。图中两个峰，第一个峰对应proBNP，第二个峰对应BNP形式 。

- **图4**：抗BNP抗体的表位映射 。

- **表1**：用于传统双抗体夹心免疫检测的推荐单克隆抗体对。“Capture”为捕获抗体，“Detection”为检测抗体?！?span>Data included in this document are based on immunocapture fluorescence immunoassay platforms”（本文件中的数据基于免疫捕获荧光免疫分析平台 ） ，即文中数据是依托该免疫分析平台得出，用于说明推荐抗体组合在相应检测体系里的应用依据 。

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