胸腔引流装置可靠性测试仪YY/T 0583.1-2015

胸腔引流装置可靠性测试仪

——全面评估引流系统在临床使用条件下的密封性、稳定性与结构安全性

一、产品概述

胸腔引流装置是用于清除胸腔积液、积气或术后分泌物的重要生命支持器械，广泛应用于心胸外科、重症监护、急救领域等。其密封性、抗反流能力、连接牢固性与排液畅通性等性能直接关系到临床使用的安全性与可靠性。

为了全面评估胸腔引流装置的关键功能参数，确保其在实际应用中运行稳定、安全无泄漏，胸腔引流装置可靠性测试仪应运而生。该设备针对引流系统的多项性能进行模拟评估，是医疗器械研发、注册、质检和临床前评估的重要工具。

二、测试项目与原理

该胸腔引流装置可靠性测试仪集成多项功能?？?，可对以下关键性能进行一站式检测：

1. 密封性测试（正负压）

模拟临床吸引状态，建立正压或负压环境，检测系统是否存在泄漏；

2. 连接牢固度测试

施加轴向拉力，评估管路与连接件的固定稳定性，防止使用中脱落；

3. 反流抑制能力测试

通过倾斜引流系统、模拟倒置等操作，观察是否发生液体反流现象；

4. 排液畅通性测试

测试不同粘度液体在不同引流角度下的通过性能，确保引流顺畅；

5. 结构耐压强度测试

对储液瓶、集气室等部件施加设定内压，评估其抗破裂能力。

测试过程中，系统自动采集压力、流量、拉力、时间等关键数据，并输出合规报告。

三、适用标准（部分参考）

YY 0841-2011《一次性使用胸腔引流装置》

YY/T 0316-2022《医疗器械风险管理》

GB/T 1962 系列标准（鲁尔圆锥接头）

企业技术规范与注册产品技术要求

四、仪器特点

? 多功能一体化测试平台：集成正压、负压、拉力、液体流动等?？?；

? 高精度压力与流量控制系统：实现稳定模拟临床状态；

? 兼容多规格测试样品：支持不同规格、接口形式的胸腔引流装置；

? 自动数据采集与结果判断：提升测试效率，降低人为误差；

? 中英文界面切换：满足出口企业注册使用；

? 支持报告导出与数据追溯：自动生成测报告，便于留档。

五、适用场景

医疗器械制造企业：用于研发阶段验证、批量出厂检测；

第三方检测认证机构：执行注册检验、监督抽检等测试项目；

医院与临床实验室：开展临床设备评价与模拟使用测试；

高校及科研单位：用于胸腔引流相关研究和产品对比试验。

六、结语

在临床高风险应用环境下，胸腔引流装置必须具备高可靠性。胸腔引流装置可靠性测试仪提供了全面、精准、符合标准的检测手段，有助于医疗器械企业提升产品质量，确保注册顺利、临床使用安全。

如需获取详细技术参数、标准适配说明或配套定制方案，欢迎联系威夏电子科技（杭州）有限公司，我们将为您提供专业、高效的测试解决方案和技术支持。