橡胶塞穿刺时出现 ＞1.5N的异常峰值力 或 肉眼可见胶屑，预示两大风险：

针尖毛刺划伤胶塞导致密封失效；

脱落胶屑污染药液威胁用药安全。
NPT-01通过精准穿刺力学分析，直击问题核心。

一、橡胶塞穿刺的三大技术挑战
动态阻力波动：丁基胶塞回弹性差异（硬度±5%即致穿刺力偏差＞10%）

胶屑生成阈值：穿刺力＞0.8N时胶屑风险陡增（YY/T 0616.4标准限值）

针尖-胶塞适配：

针管径度＞胶塞孔径80%时阻力倍增；

针尖刃角＞20°易引发胶塞撕裂。

案例：某预灌封注射器胶屑超标，NPT-01检测发现穿刺力达1.2N（标准≤0.7N），原因为针尖研磨角度偏差3°。

二、NPT-01的穿透性优化方案
穿刺力精准控制：

量程0-200N，±0.5%精度识别0.1N级波动；

1-500mm/min无极调速模拟临床推注速度。

胶屑风险预判：

力值曲线出现“抖动峰”提示毛刺（如图1）；

穿刺后胶塞形变＞0.3mm预示密封性下降。

三、深度适配药包材标准
全场景覆盖：

西林瓶胶塞（YBB00102005）

预灌封活塞（YBB00242004）

输液袋穿刺膜（GB15811）

数据驱动改进：

建立穿刺力-针尖粗糙度(Ra)模型：Ra≤0.2μm可降力值23%；

通过速度-胶塞回弹率曲线优化穿刺速率（推荐100mm/min）。

四、实施效益
良率提升：胶屑不良率从0.5%降至0.02%（某头部药企数据）；

成本节约：减少因胶塞破损导致的批次报废，年省超200万元。

结语
NPT-01以±0.5%的检测精度重构橡胶塞穿刺质控体系，将穿透性难题转化为可量化的工艺参数，筑牢药品包装安全防线。