金属软膏管作为药品包装的重要载体，其物理性能的优劣直接关乎药品的稳定性、安全性以及使用体验。2025 年药典中关于 4060 金属软膏管物理性能测定法的规定，为金属软膏管的质量把控提供了**且严谨的标准。下面，我们就来详细解读这一测定法，助力相关从业者更好地开展检测工作。
涂层黏附力测定：保障管体防护性能
涂层黏附力是衡量金属软膏管内、外涂层与管体结合牢固程度的关键指标。若涂层黏附力不足，在使用过程中容易出现裂纹或脱落，可能导致药品受到污染，影响药品质量。
仪器装置
测定需使用如图 1 所示的装置，或其他功能满足本试验要求的装置。
测定步骤
取适量样品，将其套在图 1 所示的棒上，管子尾部套在与样品规格相应的一级阶梯上，确保棒从管嘴伸出，且样品在整个试验过程中与底座一直处于垂直状态。
把顶部压板套在伸出的棒上，并将其轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力，迅速向下挤压样品，使样品呈现均匀折叠的 “手风琴” 外表。
把压过的样品从棒上取下，尽可能伸展到原来的长度，将其纵向剖开，仔细观察内、外涂层是否有裂纹或脱落。
通过这一检测，能有效判断金属软膏管的涂层是否能在受到挤压等外力作用时，依然保持良好的附着状态，从而发挥其防护作用。
密封性测定：防止药品泄漏与污染
密封性是金属软膏管的核心性能之一，良好的密封性可防止药品泄漏，避免外界空气、水分等进入管内污染药品，保障药品的有效性和安全性。
仪器装置
需使用密封性测定装置（仪器的示值误差应在 ±2.5% 以内），或能满足本试验要求的其他装置。
测定步骤
取适量样品，装好管帽，观察管帽与管体是否配合适宜。
将样品浸入 10-30℃的水中，使管尾端距水面 10mm 左右。
用锥形加注器在管尾的开口端施加 0.2MPa 的空气压力，浸入水中 5 秒，仔细观察是否有气泡产生。
若有气泡产生，则说明金属软膏管存在密封缺陷，可能会导致药品泄漏或被污染，不符合质量要求。
韧性测定：确保管体使用耐久性
韧性反映了金属软膏管在受到外力冲击或弯曲时抵抗破损的能力，韧性良好的金属软膏管在运输、储存和使用过程中更不易损坏，能保证药品的正常包装功能。
仪器装置
使用如图 2 所示的装置，或功能满足本试验要求的其他装置。该装置测量外径范围为 10-45mm，闸板重量为 70g±1g，标尺精度为 1mm。
测定步骤
取供试品，置于韧性试验仪的定位槽中，使金属软膏管管尾端与止动器接触。
松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数。
特殊情况处理
若金属软膏管的管身直径小于 16mm，则需将其放在附加底板上进行测定。
通过韧性测定，可评估金属软膏管在受到一定外力冲击时的表现，确保其具有足够的韧性以应对各种使用场景。
此外，在进行相关检测时，推荐使用 LSST-01 泄漏与密封强度试验仪，该仪器能满足密封性等相关检测的要求，为检测工作提供可靠的设备支持。
总之，2025 药典中 4060 金属软膏管物理性能测定法为金属软膏管的质量检测提供了科学、规范的依据。相关企业应严格按照这些方法进行检测，确保金属软膏管的物理性能符合标准，从而为药品包装安全筑牢防线。