通常情况下，皮下注射剂的释放表征是在简单的水性体系（例如缓冲液）中，使用透析或振荡/搅拌等方法进行的。这些方法无法模拟皮下组织复杂的机械和生化特性，常常导致药物释放与实际不符。人们也使用基于膜的更专用的系统来研究，但这些系统不适用于六个样品的质量控制。到目前为止，还没有任何体外装置能够以灵活、可重复、用户友好且易于质量控制的方式准确模拟皮下注射制剂中游离药物的释放。

皮下注射剂到达注射部位后，药物便缓慢而稳定地吸收。由于物理化学特性和生理微环境（尤其是细胞外基质 (ECM)、液体成分和可利用度）之间复杂的相互作用，预测药物的释放行为具有一定的挑战性，这些因素都会影响生物利用度和吸收。而 ECM 也通常充当受局部离子和蛋白质含量调节的带通滤波器。ECM 的存在对药物释放行为有着重要的影响，所以在做皮下注射剂的药物释放实验中，也需考虑到该因素，才能更好的模拟体内的释放情况。

BioJect™ 是由新加坡国立大学（Pr. Wacker and Dr. Li）与 SOTAX 研发中心合作开发的生物基质容器，基于药典标准的溶出装置——流池法溶出装置，与22.6mm 流通池配合使用。BioJect™ 可存放皮下注射剂，模拟细胞外基质渗透机制。通过特定的模具，可制备 BioJect™ 的水凝胶（琼脂糖）生物基质，可对其孔径和扩散行为进行精确且可重复的控制。

BioJect™ 的开发过程中还有一个创新：Cell Port。FDA 的一份文献 【1】表明了注射机制通过颗粒絮凝对注射剂生物利用度的影响。对于原位凝胶/储库成型药物而言，样品定位至关重要。流池法装置允许在样品与溶出介质接触之前将其注入适配器内部。

在不加 BioJect™ 时，cell port 端口也可用于微量取样或给 22.6mm 流通池内加入物质。

BioJect™ 最初开发是用于研究胰岛素制剂的释放和渗透机制。该系统可以在几天到几个月的时间内对长效注射剂（如：PLGA微球、原位凝胶、纳米悬浮液等）进行体外释放。前段时间发表的一篇文献【2】中用到了 BioJect™ 流池法，系统地研究了四种胰岛素制剂的释放机制：常规人胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素和中性鱼精蛋白锌 (NPH) 胰岛素，也采用了包含皮下生理环境多种成分的改良模拟皮下间质液 (mSSIF) 进行实验，可以在不同的生物相关条件下区分不同的胰岛素，证明了其生物预测能力。将透明质酸和胶原蛋白添加到 BioJect™ 生物基质材料中，更好地了解各种化合物的吸收和释放机制。实验结果建立了两级体内外相关性（level C and level A）。

（来源于文献【2】）

参考文献:

1. William C. Smith, Jungeun Bae, Ying Zhang, Bin Qin, Yan Wang, Darby Kozak, Muhammad Ashraf, Xiaoming Xu, Impact of Particle Flocculation on the Dissolution and Bioavailability of Injectable Suspensions, International Journal of Pharmaceutics. 604 (2021) 120767.

2. David Li, Qiuhua Qin, Ay?a Altay Benetti, Lyes Kahouadji, Matthias G. Wacker, BioJect: An in vitro platform to explore release dynamics of peptides in subcutaneous drug delivery, Journal of Controlled Release. 380 (2025) 1058–1079.