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药用明胶的凝冻强度

来源:仪研智造(上海)药检仪器有限公司   2025年07月28日 09:57  
药用明胶的凝冻强度(又称冻力、凝胶强度)是衡量其品质的关键指标之一,直接关系到明胶在医药领域的应用性能,如胶囊成型性、稳定性等。以下从定义、检测原理、标准要求及影响因素等方面详细说明:

一、定义

凝冻强度指在特定条件下(浓度、温度等),明胶形成的凝胶所能承受的压力,通常以Bloom 克(Bloom g) 为单位。它反映了明胶分子链之间通过氢键等作用力形成三维网络结构的能力,数值越高,凝胶的坚固性和弹性越好。

二、检测原理

按照标准方法,将药用明胶配制成6.67% 的水溶液,在规定温度(通常 4℃)下静置一定时间(如 16-18 小时)使其完*凝胶。随后,用直径为 12.7mm 的圆柱探针,以特定速度(如 2mm/s)垂直压入凝胶表面以下 4mm 深度,此时所需的力即为该明胶的凝冻强度。

三、标准要求

国内药用明胶的凝冻强度主要依据轻工行业标准《QB 2354-2005 药用明胶》,具体要求如下:


  • 药用明胶按凝冻强度分为两个等级:

    • 200 Bloom 级:凝冻强度≥200 Bloom g;

    • 100 Bloom 级:凝冻强度≥100 Bloom g。


该标准与国际标准(如 AOAC、BS 757)的检测方法一致,确保了检测结果的通用性。

四、影响因素

  1. 原料与生产工艺:
    • 原料(如动物皮、骨)的来源和处理方式会影响明胶的分子量分布,分子量越高,凝冻强度通常越大;

    • 提取过程中的温度、pH 值等参数若控制不当,可能导致明胶分子链断裂,降低凝冻强度。

  2. 储存条件:
    • 明胶吸潮后易发生降解,长期暴露在高温、高湿环境中,会导致凝冻强度下降;

    • 储存时间过长也可能因氧化等反应使性能衰减。

  3. 检测条件:
    • 凝胶浓度、静置温度和时间严格影响结果,需严格遵循标准操作(如 4℃冷藏凝胶);

    • 仪器精度(如探针垂直度、压力传感器灵敏度)也会导致误差。

五、应用意义

在医药领域,凝冻强度直接影响产品质量:


  • 用于硬胶囊壳生产时,高凝冻强度的明胶能确保胶囊壳具有足够的硬度和韧性,避免运输或储存中破碎;

  • 在软膏、栓剂等制剂中,适宜的凝冻强度可保证剂型的稳定性和使用便利性。


综上,药用明胶的凝冻强度是其核心质控指标,需通过标准化检测(如使用冻力仪、质构仪等设备)确保符合行业标准,以满足医药生产的严格要求。



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