梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930应对复杂样品的应用场景

<梓梦科技>

显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的设计充分考虑了药典中规定的各类复杂样品的检测需求，其应用范围几乎涵盖了制药行业中所有需要不溶性微粒检测的产品类型。根据2025年版《中国药典》和USP788的规定，当样品具有高粘度、易产生气泡或带颜色等特性时，显微计数法是首先选择的法定方法。

一、       常规注射剂检测

1.                      大容量注射剂（大输液）：显微计数法不溶性微粒仪ZMP930能够快速分析大容量注射液中的微粒污染情况，全自动扫描大幅提高检测效率；

大容量注射剂

2.                      小容量注射剂（小针剂）：针对装量有限的针剂，仪器可通过少量样品即可获得准确微粒数据；

预充针

3.                      无菌粉末和冻干粉：按照药典要求，无菌粉末需用适当溶剂溶解后检测，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930提供高灵敏度检测方案。

二、        特殊制剂分析

1.                      生物制剂：对蛋白溶液、疫苗、mRNA等新型生物制品，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930避免了光阻法中常见的干扰问题，提供可靠结果；

疫苗

2.                      复杂剂型：针对脂质体、乳剂、混悬剂等不均匀体系，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930可准确识别其中的不溶性微粒；

注射型乳剂

3.                      特殊制剂：眼用注射剂、吸入制剂等高附加值产品，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930提供符合药典的微?？刂品桨?。

眼用制剂

三、        医用包材测试

除药品本身外，ZMP930还广泛应用于医用包材的微粒污染检测。仪器针对GB8368-2018《一次性输液器具》标准研制，适用于一次性输液器具、药用包材等器具的微粒污染试验。

一次性输液器

对于吸入制剂、鼻腔喷雾等气雾剂产品，ZMP930采用专业的样品处理方法，确保样品中微粒被完整收集到滤膜上，严格遵循药典对这类特殊剂型的检测要求。在应对微量样品方面，仪器的高灵敏度检测能力可满足基因治疗产品等珍贵样品的检测需求，大量节约样品消耗。

四、       超越药典要求的技术优势

ZMP930在满足基本药典要求的基础上，通过多项技术创新实现了超越药典标准的性能表现，为制药企业提供了更高效、更可靠的微?？刂品桨福?/span>

1.                      全自动扫描与智能识别

ZMP930采用全自动滤膜扫描技术替代传统人工显微镜检查，将操作人员从繁重的显微观察任务中解放出来。系统通过自动移动平台和自动对焦系统，配合智能图像拼接算法，确保100%滤膜面积被完整扫描分析。这一技术改善了传统方法中因人为疲劳或取样不全导致的结果偏差，同时大幅提高检测效率——传统人工方法需要30分钟以上的样品，ZMP930可在10分钟内完成全滤膜分析。

滤膜分析

2.                      复杂样品的精准分析

针对药典中明确指出的光阻法不适用的样品类型，ZMP930展现了技术优势：

1)                      高粘度样品：如高浓度蛋白溶液，传统光阻法易因流动不畅产生假性颗粒信号，而显微计数法不受粘度影响；

2)                      易产生气泡样品：如含表面活性剂的注射液，ZMP930通过烘干步骤防止气泡干扰；

滤膜烘干

3)                      带颜色溶液：如乳剂注射液，光阻法可能受颜色干扰，而显微计数法直接观察颗粒形态，不受溶液颜色影响；

4)                      微量样品：如基因治疗产品，ZMP930可检测少量珍贵样品。

五、       数据完整性与法规符合性

ZMP930的软件系统设计充分考虑了制药行业的数据可靠性要求，不仅满足基本的检测功能，更提供了完善的数据管理和审计追踪功能：

1.                      符合FDA 21CFR Part11对电子记录和电子签名的要求；

2.                      完整的权限管理系统，支持多级用户权限设置；

3.                      完善的审计追踪功能，自动记录所有关键操作；

4.                      数据存储和备份功能，确保结果可追溯。

六、       方法学验证支持

ZMP930提供全面的方法学验证支持，包括重复性和准确性等关键指标的验证方案。仪器重复性误差小于5%（不包含样品制备因素），精确度达到±3%以内、最大光学分辨率达到0.1μm、采用900万像素的高清数字摄像头，颗粒分割成功率>95%，分割速度<1秒。这些特性为制药企业实施药典方法提供了完整的技术支持，简化了方法转移和方法验证流程。