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背景資料
IgE是五大類免疫球蛋白(Immunoglobulin, Ig)(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE)之一，主要由呼吸道、消化道黏膜固有層淋巴組織中的B細胞合成，是介導(dǎo)Ⅰ型反應(yīng)的抗體，主要參與過敏反應(yīng)和寄生蟲感染的免疫應(yīng)答。
IgE是正常人血清中含量最少的免疫球蛋白，一般為10~100 IU/mL（因人群/檢測方法不同可能存在差異）。血清總IgE水平一般用國際單位(IU)或ng表示，1 IU=2.4 ng，相當(dāng)于WHO標(biāo)準(zhǔn)凍干血清制劑0.00928 mg內(nèi)所含的IgE量。檢測血清總IgE和特異性IgE(sIgE)對Ⅰ型反應(yīng)的診斷和過敏原的確定有重要價值。
臨床意義
1. 總IgE增加：IgE升高相關(guān)的常見疾病有：過敏性哮喘、季節(jié)性過敏性鼻炎、特應(yīng)性皮炎、藥物性間質(zhì)性肺炎、支氣管肺曲菌病、麻風(fēng)、類天皰瘡及某些寄生蟲感染等。上述疾病時IgE升高的程度并不一致，在過敏性支氣管肺曲菌病(ABPA)時最為顯著，其值可達5000～20000ng/ml，除了此病和特應(yīng)性皮炎以及在花粉季節(jié)之外，任何血清總IgE水平大于5000
ng/ml 的患者均應(yīng)考慮寄生蟲感染的可能性。
總IgE升高≠過敏性疾病，IgE正常也不能排除過敏性疾病，但有以下應(yīng)用價值：
①有助于解釋sIgE的結(jié)果，幫助排除過敏性疾??；
②篩選適合生物制劑治療（奧馬珠單抗）的患者，確定合適的劑量；
③幫助診斷某些少見的免疫性疾病；
④sIgE/總 IgE 比值可以用于多種過敏性疾病的診斷和免疫治療的療效評估。
2. 總IgE降低：總IgE異常降低通常提示免疫缺陷性問題，需要進一步檢查以確定病因。如先天性或獲得性丙種球蛋白缺乏癥、惡性腫瘤、長期使用免疫抑制劑以及共濟失調(diào)性毛細血管擴張癥等。這些疾病會導(dǎo)致機體免疫系統(tǒng)功能受損，從而影響IgE的產(chǎn)生，使其水平降低。
產(chǎn)品信息
性能評價
圖1 IgE 標(biāo)準(zhǔn)曲線
2. 一致性分析
2.1采用IgE抗體對檢測賦值血清樣本(18例，濃度范圍6.39-1591 IU/mL)，樣本符合率R2＞0.98。
圖2.1 ELISA 平臺樣本符合率
2.2采用IgE抗體對檢測賦值血清樣本(18例，濃度范圍6.39-1591 IU/mL)，樣本符合率R2＞0.99。
圖2.2 ELISA 平臺樣本符合率
膠體金平臺：
1. IgE抗體對檢測標(biāo)準(zhǔn)品：Capture(Cat: V5406) – Detection(Cat: V5402)和Capture(Cat: V5408) – Detection(Cat: V5402)，在膠體金平臺上檢測標(biāo)準(zhǔn)品，濃度分別為6000、2000、666.7、222.2、74.1、24.7、8.2、2.7、0 IU/mL，靈敏度均為2.7 IU/mL，結(jié)果如下：
2. IgE抗體對檢測血清：Capture(Cat: V5406) – Detection(Cat: V5402)和Capture(Cat: V5408) – Detection(Cat: V5402)，將不同賦值血清樣本分別稀釋2倍進行檢測，結(jié)果如下：
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