預灌封注射器作為直接接觸藥品的關鍵包裝組件，其密封性直接關系到藥品質(zhì)量與患者安全。2025 年版《中國藥典》4041 預灌封注射器組件密封性檢查法，明確規(guī)范了護帽與套筒、活塞與套筒的密封性檢測要求，為行業(yè)提供了統(tǒng)一標準。

護帽與套筒的密封性檢測有兩種方法可選。第一法通過材料試驗機對推桿施加特定載荷，使套筒內(nèi)壓力達到 110kPa 并保持 5 秒，期間需觀察護帽是否脫落或泄漏。試驗力值需根據(jù)注射器套筒橫截面積計算，確保壓力精準。第二法則通過壓縮空氣直接向注射器內(nèi)加壓至 110kPa，更適用于壁摩擦不可忽略的場景，兩種方法均要求樣品在護帽裝配 12 小時后測試，避免操作對護帽密封性的影響。

活塞與套筒的密封性檢測更關注推桿受壓時的泄漏風險。測試時需將注射器充滿水并調(diào)節(jié)至標示裝量，施加側(cè)向力使推桿偏轉(zhuǎn)，同時通過軸向力產(chǎn)生 200kPa 或 300kPa 壓力，保持 30±5 秒后檢查活塞處是否泄漏（密封圈間液體屬正?，F(xiàn)象）。這一過程模擬了實際使用中的受力狀態(tài)，確保活塞在壓力與偏心力共同作用下仍能保持密封。

無論是護帽還是活塞的密封性檢測，核心均在于通過精準控壓與受力模擬，驗證組件在特定條件下的耐泄漏性能，為預灌封注射器的質(zhì)量管控提供科學依據(jù)。

文末問答：

預灌封注射器護帽密封性檢測為何要求護帽裝配 12 小時后進行？
答：確保護帽與套筒的配合狀態(tài)穩(wěn)定，避免裝配初期的應力變化影響檢測結果，更貼近實際儲存后的密封性能。
活塞與套筒密封性檢測中，為何允許密封圈之間出現(xiàn)液體？
答：檢測重點是活塞與套筒的整體密封性能，密封圈間的少量液體不影響整體密封性，屬正常物理現(xiàn)象。
兩種護帽密封性檢測方法如何選擇？
答：壁摩擦可忽略時選第一法（材料試驗機加壓），壁摩擦不可忽略時優(yōu)先選第二法（壓縮空氣加壓），以確保壓力精準性。