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BD P800采血管的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程
BD P800采血管（通常指含惰性分離膠和促凝劑的血清采血管）的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程與質(zhì)量控制需遵循醫(yī)療器械GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，以下是核心環(huán)節(jié)的技術(shù)說明：
BD P800采血管標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程
1. 原材料準(zhǔn)備與檢驗(yàn)
管體材料：
選用醫(yī)用級(jí)聚丙烯（PP）或聚碳酸酯（PC）塑料，確保無內(nèi)毒素、無DNA酶/RNA酶污染。
供應(yīng)商需提供材料合規(guī)性證明。
添加劑：
分離膠：硅基或丙烯酰基惰性膠體，密度精確控制（用于隔離血清和血細(xì)胞）。
促凝劑：噴濕法添加凝血酶或硅藻土，促進(jìn)纖維蛋白形成。
惰性涂層：管壁涂覆肝素或EDTA抗凝劑（若為抗凝管），需均勻分布且量準(zhǔn)（如±5%誤差）。
管蓋與標(biāo)簽：
管蓋材料為高密度聚乙烯（HDPE），與管體熱熔密封后需通過負(fù)壓泄漏測(cè)試。
標(biāo)簽印刷需清晰標(biāo)注型號(hào)（P800）、容量（通常5~10mL）、有效期、批次號(hào)等。
2. BD P800采血管注塑成型與裝配
管體成型：
注塑機(jī)溫度控制：180~220℃（PP材料），模具冷卻時(shí)間≤15秒，確保管壁均勻性（壁厚誤差<±0.1mm）。
在線檢測(cè)管體完整性（如氣密性、無裂紋）。
分離膠灌注：
真空灌裝分離膠，避免氣泡殘留，膠體高度公差±1mm。
膠體固化后測(cè)試密度梯度（需符合分層要求）。
添加劑噴涂：
促凝劑通過靜電噴霧或滾涂工藝均勻附著于管壁，干燥后涂層厚度≤0.1mm。
抗凝管需在管壁預(yù)涂抗凝劑，并通過萃取實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證抗凝效果。
組裝與密封：
管蓋與管體通過超聲波焊接，扭矩測(cè)試（防止運(yùn)輸松動(dòng)）。
100%目檢外觀缺陷（如毛邊、劃痕）。
3. 滅菌與包裝
滅菌方式：
環(huán)氧乙烷（EO）滅菌：適用于塑料材質(zhì)，殘留量。
輻照滅菌（γ射線或X射線）：適用于熱敏感添加劑，劑量控制。
包裝：
單支獨(dú)立紙塑袋密封，封口強(qiáng)度≥5N/cm。
外箱標(biāo)簽注明“無菌”“易碎品”等標(biāo)識(shí)，防潮防壓。
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