YBB00052005無菌粉末用鹵化丁基橡膠密封性解析

來源：濟南辰馳試驗儀器有限公司 2025年07月10日 16:38

標準概述：該標準屬于國家藥品包裝材料標準（YBB系列），針對鹵化丁基橡膠塞（用于注射劑和無菌粉末包裝）與容器（如西林瓶、輸液瓶等）的自密性（即密封性能）提出技術要求與測試方法。適用于藥品生產(chǎn)中對膠塞密封性能的質量控制。

核心要求

自密性定義
膠塞與容器（如玻璃瓶）組合后，在規(guī)定的條件下應能有效防止氣體或液體滲透，確保藥品無菌性和穩(wěn)定性。

材料要求

膠塞材質：鹵化丁基橡膠（氯化或溴化丁基橡膠），需符合相關理化性能（如灰分、溶出物、不溶性微粒等）。

容器匹配性：需與特定規(guī)格的玻璃瓶或塑料容器適配（如ISO標準西林瓶）。

性能測試

密封性測試：常用方法包括：

浸水法：負壓條件下浸泡于水中，觀察是否滲漏，氣泡。

氣密性測試（如真空泄漏或高壓檢漏）。

標準差異

與普通丁基膠塞相比，鹵化丁基橡膠塞具有更好的化學惰性、更低的氣體透過率和更高的密封性，尤其適用于敏感藥物（如生物制劑、抗生素）。

應用注意事項

法規(guī)符合性：需符合中國藥典、GMP及關聯(lián)審評審批要求。

相關產(chǎn)品

凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。

国产日产欧美精品-亚洲国产综合久久精品-色综合色国产热无码一-亚洲欧美日本国产,免费观看一区二区三区_在线观看片A免费不卡观看_亚洲а∨天堂久久精品_99久无码中文字幕一本久道