药典5201 塑料输液容器橡胶密封件检测要求有哪些

2024 年，药典委发布了 “5201 注射剂包装用橡胶密封件通则”。该标准以 2015 版 YBB 药包材标准为基础进行修订，后续将纳入 2025 版中国药典的药包材部分。相较于 YBB 标准，它的内容更为全面，适用范围也更为广泛，堪称目前国内较为完善的注射剂包装用橡胶密封件测试方法。接下来，我们一同了解塑料输液容器及组件用橡胶密封件需要进行哪些项目的检测以及具体的测试要求。

5201塑料输液容器橡胶密封件检测项目

1、穿刺落屑：对于所有需要使用时有穿刺器械通过的胶塞来说穿刺落屑是必须要进行检测的。

检测要求：照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(通则4016)第三法进行检查(塑料输液包装系统可作为支撑装置。将垫片分别装配在配套使用的塑料输液容器.上,在容器中灌入标示容量的水后封口,按预处理条件灭菌后进行检查)，落屑数不得过20粒。

2、穿刺力：用于输液器穿刺橡胶塞。照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通 则 4015）第一法检查，平均穿刺力不得过 75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过 80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。使用三泉中石CCY-02穿刺力测试仪配装标准金属穿刺针即可有效检出。

3、密封性与穿刺器保持性：用于输液器穿刺橡胶塞。用穿刺针向穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂 0.3kg 重物，穿刺器应保持 4 小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性测试仪即可有效检出。

4、不溶性微粒：用于免洗橡胶密封件和免洗免灭菌橡胶密封件，必要时进行检查。照药包材不溶性微粒测定法（通则 4206）检查。使用WLY-05S的智能微粒检测仪即可有效监测。

Sumspring三泉中石作为专业从事药品塑料输液容器及组件用橡胶密封件检测仪器的专业生产厂家，在塑料输液容器等相关产品检测仪器的开发与生产领域已深耕多年。凭借深厚的技术沉淀与丰富的实践经验，公司紧密围绕 “5201 注射剂包装用橡胶密封件通则”，推出了一系列检测仪器，这些仪器被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业以及药检机构，有效助力行业质量把控。

不仅如此，Sumspring三泉中石始终秉持着对国家标准的高度关注与积极响应，主动参与部分国家药包材标准的制定工作。依托在药品包装检测领域长期积累的技术优势和丰富的行业应用经验，公司为标准制定提供了坚实的数据支撑与专业的理论依据，切实为国内标准体系的完善添砖加瓦。