药典5307 口服固体用塑料复合膜及袋检测项目总结

2023年，药典委发布了“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”标准。该标准将在2025版《中国药典》药包材部分正式纳入，是对2015版YBB药包材标准的全面修订和整合。修订内容涵盖了多项原有标准，如药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00172002-2015）等，进一步完善了检测方法和适用范围。

该标准适用于盛装口服药品（如颗粒剂、固体制剂）的塑料复合膜及袋包装。与旧版YBB标准相比，其内容更全面，适用范围更广，是国内目前较为完善的测试方法。那么，它的检测项目有哪些呢？

5307药典口服固体用塑料复合膜及袋检测项目

1、产品的阻隔性能

产品的阻隔性能是影响货架期的关键因素，其中水蒸气透过率和氧气透过率尤为重要。根据生产单位和使用单位的实际需求，阻隔性能被分为高、中、低三个等级。目前，市面上大多数复合膜袋属于高阻隔和中阻隔材料。在检测水蒸气透过率时，高、中阻隔材料通常采用电解法和红外法，这两种方法精度较高。而重量法则因精度相对较低，一般仅用于低阻隔材料的测试。

2、剥离强度

剥离强度是针对采用粘合剂复合工艺的内层与次内层复合膜设计的重要检测指标。由于塑料复合膜是通过多层材料复合而成，且不同应用场景对其性能要求各异，因此“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”标准将剥离强度分为三个级别。然而，在实际应用中，第三级要求较少使用，一、二级才是企业需要重点关注的指标。

针对这一需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪，专为剥离强度等力学性能检测而设计。该仪器采用T型剥离法，能够高效、准确地检测内层与次内层之间的剥离强度，为企业提供可靠的检测手段，确保产品质量符合标准要求。

3、热合强度

热合强度是确保复合膜在药品包装过程中提供有效?；さ墓丶阅?。复合膜及复合袋的热合部位必须具备良好的热合性能和结合力，因为这一性能的优劣会直接影响药品包装的整体质量。因此，对复合材料的热封结合力以及复合袋热合部位的质量控制至关重要。

尽管热合强度的分级与剥离强度类似，分为三个级别，但在实际应用中，一级和二级更为常用。凭借多年行业经验，济南三泉中石实验仪器有限公司推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪能够轻松满足热合强度的各项检测指标，为企业提供精准可靠的检测支持。具体数值可参考2015版YBB标准，由供需双方协商确定。

4、溶剂残留

溶剂残留是所有涉及印刷或使用粘合剂的包装材料的关键检测指标。对于这类包装，溶剂残留的检测至关重要，通常需要借助气相色谱仪，并配合对应的色谱柱进行分析，以确保包装材料的安全性和合规性。

5、厚度要求

药用复合膜按照材质结构组成可分为五类，有纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑-铝箔、多层塑料-铝箔等不同基材采用复合成型工艺生产用于包装口服固体制剂的复合膜及其通过热合方式加工制成的袋。其厚度一般不超过0.25mm。

药用复合膜根据材质结构可分为五种类型，包括纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑-铝箔以及多层塑料-铝箔复合膜。这些复合膜由不同基材通过复合成型工艺生产，用于包装口服固体制剂，并可通过热合方式加工成袋。其厚度通常不超过0.25mm。

以上就是济南三泉中石实验仪器有限公司关于5307药典口服固体用塑料复合膜及袋基本检测项目的相关介绍，希望对您有所帮助。Sumspring三泉中石多年来致力于药品包装检测仪器的研发与生产，根据“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”，推出了系列化塑料复合膜袋检测仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。