一、核心工作原理

药物溶出度仪通过模拟人体胃肠道的消化运动，在体外控制温度、搅拌速度、溶出介质（如水、缓冲液）的pH值及体积等参数，使药物制剂在规定条件下溶出。通过测量特定时间内药物溶出量，可评估其溶出速率和程度，为药物质量控制和疗效预测提供依据。

二、关键实验环节

1. 参数控制
   • 温度：通常设定为37℃±0.5℃，模拟人体核心温度。
   • 搅拌速度：通过转篮法或桨法实现，转篮法转速一般为50-100转/分，桨法为25-200转/分，确保溶出介质均匀流动。
   • 溶出介质：根据药物性质选择水、缓冲液或人工胃液/肠液，体积多为900ml，需新鲜配制并脱气处理。
   • 取样时间：按药典规定时间点（如5、15、30、45分钟）取样，测定溶出量。
2. 操作流程
   • 将药物制剂置于转篮或溶出杯中，浸入恒温溶出介质。
   • 启动搅拌装置，使药物与介质充分接触。
   • 在规定时间点取样，过滤后通过紫外分光光度计或高效液相色谱仪测定药物浓度。
   • 计算溶出量，绘制溶出曲线，评估药物溶出特性。

三、技术优势与意义

1. 替代体内实验：体外溶出度测试可间接反映药物体内吸收情况，避免直接生物利用度实验的高成本和复杂性。
2. 质量控制：通过标准化测试确保药物批次间一致性，保障临床疗效。
3. 法规支持：符合USP、EP、JP等国际药典要求，是药物注册和质量监控的必要环节。
4. 优化研发：为药物制剂工艺改进提供数据支持，例如调整辅料或压片工艺以改善溶出性能。