药典5304 外用软膏剂用塑料复合管检测项目有哪些

《5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则》是药典委员会发布的一项关于药品包装用塑料复合管及组件的标准，主要针对外用软膏剂（如乳膏剂、凝胶剂等）的塑料复合管及其组件的质量要求进行规范。将会体现在2025版中国药典的药包材部分，此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯复合药用软膏管等标准，同时参考欧美日药典、国家药包材标准中有关内容标准修订而来。比起YBB标准来说，总结的更全面。

5304药典外用软膏剂用塑料复合管检测项目有哪些

1、水蒸气透过量

标准要求，照水蒸气透过量测定法（通则 4010）第二法条件B或第三法试验条件B测定，结果应符合企业标准或质量协议规定。

2、氧气透过量

标准中要求，照气体透过量测定法（通则 4007）第一或第二法，结果应符合企业标准或质量协议规定。

需要注意的是：标准关注了氧气透过量、水蒸气透过量，但是考虑到软膏管产品通常是在使用方灌装制剂后才热封管尾，生产方和使用方所用的热封仪器和热封条件很难保持一致，生产方对空管进行热封后做的水蒸气透过量、氧气透过量数据不能代表使用时实际数据，所以水蒸气透过、氧气透过量依然采用复合管材检测，强调为生产样品同批号管材。

3、内层与次内层剥离强度

取管身样品适量，照剥离强度测定法（通则 4004）测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于 5.0 N/15 mm。

4、拉伸强度

取生产样品的同批号复合管材，照拉伸性能测定法（通则 4005）测定，采用Ⅱ型试样，试验速度为100 mm/min±10mm/min，记录第一层断裂时负荷，即为拉伸强度。纵、横向均不得低于16.0 MPa。

5、关于溶剂残留

针对所有有印刷或者粘合剂的包装来说都是重要指标，需要采用气相色谱仪，配合对应的色谱柱即可完成。 

6、耐压性能

耐压性能是外用软膏剂用塑料复合管重要指标，我们日常使用时都是有经验的，在使用软膏产品时挤压包装，有可能会造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便。

标准上要求：取软膏管及配套的管帽盖，将管帽拧紧，将压缩空气从管尾加入，空气压力为 0.2 MPa，置于 20℃±2℃水浴中，持续加压 30 s，管身及焊缝处无破裂或冒泡现象。这其中有个关键点，压缩空气必须要采用合适的装置才能从管尾加气的同时不会造成注气点的泄漏。三泉中石推出的气密性测试仪，满足不同软管的耐压性能测试。

7、管身与管帽盖密封性

取软膏管及配套的管帽盖，用三泉中石的瓶盖扭矩仪NLY-20U将管帽盖固定，管帽盖与管身应配合适宜，不得滑牙。取上述样品，装满水，倒置后固定管帽盖，1分钟后观察，管头不得渗水。

综上所述，《5304药典外用软膏剂用塑料复合管及组件通则》对外用软膏剂用塑料复合管的检测项目提出了全面且严格的要求，涵盖了水蒸气透过量、氧气透过量、耐压性能、溶剂残留量、内层与次内层剥离强度、管身与管帽盖密封性等关键指标。这些检测项目不仅确保了软膏管在实际使用中的密封性、强度和安全性，还为药品的稳定性和患者的使用体验提供了有力保障。随着2025版中国药典的即将实施，这一标准将进一步推动药品包装行业的规范化发展，提升产品质量，保障用药安全。

三泉中石作为药品包装检测仪器专业制造商，多年来专注于塑料复合管、铝制软膏管及相关产品检测仪器的研发与生产。依据《5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则》，三泉中石推出了一系列高精度检测仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业及药检机构，为药品包装的质量控制提供了强有力的技术支持。同时，济南三泉中石始终紧跟药包材标准的发展动态，积极参与药包材标准的制定工作。凭借在药品包装检测领域多年的技术积累和丰富的行业应用经验，三泉中石为标准的制定提供了科学的数据支持和理论依据，为标准体系的建立与完善添砖加瓦！