1分钟带您了解4042预灌封注射器护帽开启性能测定法

预灌封注射器的护帽在使用过程中需要具备适当的开启力，以确保医护人员能够轻松打开护帽，同时避免因开启力过大或过小导致的安全隐患。例如，开启力过大可能导致医护人员操作困难，甚至引发职业暴露风险；开启力过小则可能影响护帽的密封性和稳定性，导致药品污染或泄漏。因此，制定统一的护帽开启性能测定方法，对于规范预灌封注射器的生产和质量控制具有重要意义。

2024年7月，药典委发布了“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法-第三次公示稿”，将会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是对2015版YBB标准（如YBB00422004-2015）的修订和完善，结合了国内外相关标准的最新进展，如ISO、USP和EP等，同时考虑了国内预灌封注射器生产和使用的实际情况。对于这版新标准，三泉中石进行了梳理，并结合自身仪器研发和应用在此加以说明。

4042预灌封注射器护帽开启性能测定法主要变化：

1、测试方法的优化：进一步明确了测试步骤和设备要求，确保测试结果的准确性和重复性。

2、结果判定的细化：对开启力的合理范围进行了明确，增加了重复性测试的要求，以评估产品的稳定性和一致性。

3、与国际标准接轨：参考了国际标准，提升了国内标准的科学性和规范性。

在试验方法方面，“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法”包括了预灌封注射器护帽拔出力测定法和锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法两个试验方法：预灌封注射器护帽拔出力测定法和锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩。

一、预灌封注射器护帽拔出力测定法

预灌封注射器护帽拔出力的测定通常有两种实现方式。第一种是使用夹持器固定护帽后进行拔出操作。此方法的关键在于夹持时必须确保护帽不会滑动，同时尽量避免护帽发生扭曲或变形。若护帽在夹持过程中出现变形，会增加护帽与注射器鲁尔接头部分的摩擦力，从而导致测试结果偏大。

第二种方式则是通过专业的拉拔装置对护帽施加拔出力。相比之下，这种方法受外界因素干扰更小，测试结果更为稳定可靠。例如，使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪即可高效完成此类测试。

需要特别指出的是，尽管两种方法在操作细节上有所不同，但最终的测试结果与YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中规定的针头护帽拔出力要求是一致的。

二、锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩

随着市场上不带针的注射器产品日益增多，鲁尔圆锥接头的应用愈发广泛，尤其是在需要动力注射的产品中，带锁定功能的鲁尔圆锥接头更是。对于这类产品，锁定护帽的旋开扭矩大小对使用便捷性有着至关重要的影响。因此，准确测定旋开扭矩是确保产品质量和用户体验的关键环节。

在测试锁定护帽旋开扭矩时，需要使用能够设定转速的扭力仪。传统的普通扭矩仪通常依赖人工手动转动，这不仅难以统一测试速度，还可能导致测试结果的不稳定。设定固定转速的目的，正是为了确保试验方法的重复性和再现性，从而提高测试结果的可靠性和一致性。

XGY-03S自动扭力测试仪通过固定速度旋开护帽，并记录扭矩峰值。尽管在“4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法”第二次公示稿中，已将锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法的转速修订为“20r/min（或其他适宜的转速）”，但三泉中石特别提醒：转速对测试结果的影响比较明显。因此，建议优先采用推荐的转速20r/min进行测试，以确保结果的准确性和可比性。

通过上述介绍，我们对《4042预灌封注射器护帽开启性能测定法》有了新的了解。这一标准的实施，不仅为预灌封注射器护帽的开启性能检测提供了明确的指导，也为医药包装行业的质量控制和产品安全性提供了有力保障。

在实际应用中，无论是生产企业还是检测机构，都应严格遵循标准要求，选择合适的测试方法和设备，确保测试结果的准确性和重复性。同时，随着技术的不断进步和行业标准的持续更新，我们也要保持对最新法规的关注，以确保产品始终符合最新的质量要求。为医药包装行业的质量控制和产品安全性保驾护航！