中国药典5308 口服固体药用塑料硬片检测项目汇总

《5308 口服固体药用塑料硬片通则》是针对口服固体药品（如片剂、胶囊剂）泡罩包装使用的塑料硬片和复合硬片的质量控制标准。将体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBBYBB 00212005-2015、YBB 00222005-2015、YBB00232005-2015 YBB00202005-2015、YBB 00242002-2015等YBB标准修订而来。比起YBB标准，此标准总结的更全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的口服固体药用塑料硬片测试方法。

在标准起草说明中，目前市场上已有大量不在原 YBB 标准规定范围内的新材料、新工艺硬片产品，为增强本通则的适用性，在进行广泛调研及大量试验验证的基础上，将本通则的适用范围设定为用于口服固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装使用的硬片和复合硬片。不再限定于原来的聚氯乙烯等材料，为以后市场增加更多材质做了铺垫。那么，5308口服固体药用塑料硬片通则中有那些检测项目及要求呢？

5308中国药典口服固体药用塑料硬片检测项目

1、水蒸气透过量：按照《通则 4010》测定，热合面需朝向低湿度侧，结果应符合企业标准或质量协议。

2、氧气透过量：按照《通则 4007》测定，热合面需朝向氧气低压侧，结果应符合企业标准或质量协议。

水蒸气透过率、氧气透过率与产品货架期有直接关系。不再规定具体的阻隔性数值，给生产单位和使用单位更多的决策权，可根据实际使用情况和货架期的要求协商决定。

3、拉伸强度：按照《通则 4005》测定，试验速度为100±10mm/min，试样为I型，结果应符合企业标准或质量协议。三泉中石推出的YYB-03医药包装撕拉力测试仪为拉伸强度等力学项目设计，可同时测试拉伸强度和延伸率，延伸率也是企业较为关注的指标。

4、加热伸缩率：按照《通则 4027》测定，伸缩率应在±6%以内（冷冲压成型硬片不适用）。

5、热合强度：按照《通则 4008》测定，推荐热合条件为（155±5）℃、0.2MPa、1s，企业可根据实际情况调整。这里可以通过三泉中石RFY-05热封试验仪来实现。

6、剥离强度：适用于含铝的冷成型硬片，铝层与高分子材料层间的剥离强度应符合企业标准或质量协议。

剥离强度和热合强度为保证复合膜在包装药品时能提供有效?；?，应具有良好的热合性能和结合力，复合袋的热合部位同样应具有良好的热合性能和结合力，该性能的优劣直接影响药品包装质量。

取成规定尺寸的样条后，使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪可以轻松完成“5308 口服固体药用塑料硬片通则”标准要求的热合强度和剥离强度各项指标。参考2015版YBB标准供需双方来协商具体数值。

7、残留物控制

溶剂残留量：适用于复合硬片，按照《通则 4207》测定，溶剂残留总量不得超过5.0mg/m2，苯及苯类溶剂不得检出（检出限0.01mg/m2）。

单体残留量：对于含聚氯乙烯（PVC）的硬片，氯乙烯单体残留量不得超过1μg/g。

对于PVDC涂布的硬片，偏二氯乙烯单体残留量不得超过3μg/g。

关于溶剂残留和单体含量，这两个指标均需要采用普通的气相色谱仪，配合对应的色谱柱即可完成。

综上所述，《5308 口服固体药用塑料硬片通则》是一个全面、灵活且具有前瞻性的标准，适用于当前市场上多种材料和工艺的口服固体药用塑料硬片。该标准的实施将有助于提升口服固体药用塑料硬片的质量控制水平，保障药品的安全性和有效性。

作为药品口服固体药用塑料硬片检测仪器领域的专业制造商，济南三泉中石实验仪器有限公司凭借多年行业经验，专注于药用硬片及相关检测仪器的研发与生产。公司始终紧跟国家药典标准的更新步伐，致力于为用户提供高性能、高精度的检测仪器，助力药品包装行业的质量提升与合规发展，为保障药品的安全性和有效性添砖加瓦！