隨著2025藥典凝膠強度測定法的實施，傳統(tǒng)手動測試效率低、誤差大的痛點凸顯。GST-01智能凝膠強度測試儀以全自動高精度設計，成為藥企應對新規(guī)的核心裝備。

一、傳統(tǒng)檢測痛點

人為誤差：目測深度偏差導致結(jié)果波動＞15%

效率低下：單樣測試耗時20分鐘（含溫控）

數(shù)據(jù)缺陷：無法輸出力值曲線，難分析失效機理

二、GST-01技術(shù)創(chuàng)新
? 三軸精準控制系統(tǒng)

參數(shù) 技術(shù)指標 傳統(tǒng)對比
力值控制 0.5%F.S精度 彈簧秤誤差＞5%
位移精度 0.01mm光學編碼器 游標卡尺±0.1mm
溫度穩(wěn)定性 水浴槽±0.1℃ 冰箱冷藏±2℃
? 智能化操作

一鍵測試：觸屏選擇“CP2025-明膠”程序，自動完成下壓-記錄-回位

深度自檢：激光測距實時校準壓入深度（4mm±0.05mm）

多級權(quán)限：支持審計追蹤與電子簽名（21 CFR Part 11）

三、藥企增效案例
某膠囊廠應用GST-01后：

效率提升：單樣測試縮至5分鐘，日檢量從20樣→100樣

成本降低：明膠原料按Bloom值分級使用，年節(jié)省原料費200萬

***通過：FDA檢查中凝膠強度數(shù)據(jù)100%合規(guī)

四、設備選型建議

核心指標：力值精度≤0.5%、位移分辨率≤0.01mm

擴展功能：可選配多探頭（?5/10/12.7mm）適配不同標準

服務保障：確認具備計量院校準證書（如CNAS L6353）

相關(guān)問答：

問：設備如何確保4mm壓入深度精準？

答：采用光學編碼器實時反饋位移，誤差＜±0.02mm。

問：能否測試軟膠囊膠皮強度？

答：可定制非標程序，測試膠皮破裂強度（通?！?500g）。

問：數(shù)據(jù)如何滿足FDA審計？

答：可選配計算機軟件，支持電子簽名、審計追蹤及原始數(shù)據(jù)導出。