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实验室指南:四步法精准测定贴剂类产品的黏附性能

来源:济南西奥机电有限公司   2025年07月04日 09:06  

在经皮给药制剂研发中,黏附性能直接影响药效发挥与患者依从性。本文结合2025版药典要求,解析从初黏到持黏的全流程检测技术要点。

第一步:初黏力检测的"三要素"

钢球选择:根据表1规格,从#1(0.95mm)到#32(19.6mm)形成完整测试序列
角度控制:15°测低黏产品,30°为常规角度,45°用于高黏样品
平衡条件:检测前需在18-25℃、40%-70%RH环境下平衡2小时
第二步:持黏力检测的"双参数"

位移量法:记录1小时内的滑移距离(建议≤2mm)
脱落时间法:记录脱落所需时间(建议≥30min)
试验板表面粗糙度需定期校验,当Ra值>0.4μm时必须更换。
第三步:剥离强度检测的"三关键"

贴合工艺:2000g压辊三次滚压确保无气泡
静置时间:20-40分钟平衡期消除应力
剥离速率:300mm/min±10mm/min的恒定速度
第四步:黏着力检测的"双标准"

橡胶贴膏:3000-6000mN区间平衡附着力与舒适度
凝胶贴膏:1000-2000mN范围降低皮肤刺激风险
检测装置需通过5点法校准,确保相关系数R2>0.99。
异常情况处理指南

脱膏现象:立即终止检测,判定为不合格
边缘翘起:检查压辊压力是否达标(2000g±20g)
数据离散:检查环境温湿度是否符合要求
文末问答
Q:为何凝胶贴膏的黏着力标准更低?
A:凝胶基质具有更好的透气性,适度降低黏着力可减少皮肤过敏风险。

Q:检测时出现"拉丝"现象如何处理?
A:立即判定为不合格,需优化处方工艺。

Q:如何选择检测仪器?
A:推荐选用济南西奥机电系列测试仪,其双模式设计(初粘性测试仪/持粘性测试仪)可满足多指标检测需求。

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