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輸液港針頭的刺入力和拔出力測(cè)試方法 YY/T 0285.6-2020
根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，評(píng)估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護(hù))的可靠性和安全性，同時(shí)控制穿刺過(guò)程中產(chǎn)生的微粒(落屑)數(shù)量。結(jié)合多篇技術(shù)文檔及測(cè)試方法解析，現(xiàn)將關(guān)鍵信息整合如下：
一、測(cè)試核心要求
測(cè)試設(shè)備
需符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn)，外徑0.7mm，以減少落屑產(chǎn)生。
每次測(cè)試前需用丙酮擦拭并晾干，避免污染。
配備高精度傳感器(位移精度達(dá)0.1mm)和伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，支持無(wú)極變速(50mm/min標(biāo)準(zhǔn)速度)。
兼容雙傳感器，可自動(dòng)采集數(shù)據(jù)并生成測(cè)試報(bào)告。
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)(如TST-01H+針管推拉力夾具)：
專用測(cè)試針頭：
測(cè)試條件
環(huán)境溫度：試件需置于(37±2)℃的適宜水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié)，模擬人體環(huán)境。
穿刺速度：刺入力和拔出力測(cè)試均設(shè)定為50mm/min。
穿刺深度：針頭需穿透注射件膜片，但不可接觸輸液港底部。
二、測(cè)試步驟與合格標(biāo)準(zhǔn)
刺入力測(cè)試
需滿足產(chǎn)品標(biāo)稱的刺入力范圍(標(biāo)準(zhǔn)未直接給出數(shù)值，需結(jié)合制造商聲明或臨床要求)。
多次測(cè)試(通常≥3次)取平均值，確保結(jié)果一致性。
操作：
合格標(biāo)準(zhǔn)：
將輸液港樣本固定于試驗(yàn)機(jī)支承板上。
將專用針頭垂直插入注射件膜片，記錄從接觸膜片到穿透的峰值力值。
拔出力測(cè)試
拔出力需大于刺入力(通常≥1.5倍)，以防止針頭意外脫落。
同樣需通過(guò)多次測(cè)試驗(yàn)證穩(wěn)定性。
操作：
合格標(biāo)準(zhǔn)：
在刺入完成后，以50mm/min速度緩慢拔出針頭。
記錄從開(kāi)始拔出到離開(kāi)膜片的最大力值。
相關(guān)產(chǎn)品
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