前 言

在生命科学的战场上，细节决定成败，安全定义未来。一剂疫苗或一支CAR-T细胞治疗药物的诞生，背后是几十道严苛的质量控制关卡。其中，生物制品的核酸残留不仅是监管机构的红线，更是患者安全上的“隐形炸-弹”。宿主核酸存在致瘤、感染、干扰代谢等潜在安全风险，因此，各国药品监督管理机构对生物制品的宿主核酸残留量都有着严格的限度控制。

为了重塑生物制品的安全边界，全-能核酸酶正在悄然成为此领域的核心防线。全-能核酸酶广泛用于疫苗样品、细胞和基因治疗制品及重组蛋白药物中的核酸残留去除，以降低核酸污染和毒性风险，提高产品的安全性。

义翘神州全-能核酸酶（SuperNuclease®）具有高纯度、高活性、内毒素低等特点，可高效去除生物制品生产过程中的核酸残留。SuperNuclease®已被众多生物制品企业和科研人员采用，用于预防细胞结团、降低大分子样本粘度、去除疫苗、重组蛋白中的外源性核酸以及病毒颗粒表面的核酸。

为了满足更多客户的需求，义翘神州开发了SuperNuclease®升级版核酸酶：SuperNuclease® Pro（货号：SSNP02），具有以下优势： 

①在细胞或病毒收获液中具有更高活性 

②有效去除难水解DNA（如染色质或凋亡小体中的） 

③对室温条件和PBS缓冲液“友好”

“酶”力全开，义翘神州核酸清除解决方案

义翘神州全-能核酸酶再添一员“大将”，残留核酸去除解决方案更加完备。不仅具有研究级的核酸酶，还依托于ISO 13485和GMP质量管理体系，提供GMP级别的全-能核酸酶系列产品，并且开发出研究级和无动物源GMP级的耐高盐全-能核酸酶，适用于中、高盐条件下的残留核酸去除。

全-能核酸酶：生物制品的“终-极清道夫”

义翘神州全-能核酸酶（SuperNuclease®）来自粘质沙雷氏菌，是经过基因改造的非特异性核酸内切酶，具有4大核心特性：

①广谱性：降解双链、单链、线状、环状等任意形式的DNA和RNA

②高效性：完-全将核酸降解成3-5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸

③随机性：对核酸碱基序列无特异性要求，可在链内任意核苷酸间进行切割

④稳定性：在较宽的pH值和温度范围内保持活性，适合多种实验条件和应用场景

无论科学研究还是工业化生产，SuperNuclease®是去除生物制品中核酸的有效工具酶。通过高效的核酸去除，明显提升后续实验、生产的效果和产量，性能优于其他核酸去除方法。

SuperNuclease®全-能核酸酶的应用场景：

1、病毒载体制备

病毒载体是疫苗、细胞和基因治疗（CGT）的重要物料之一。全-能核酸酶能够去除病毒类产品的外源性核酸，降低核酸残留毒性风险，提高产品安全性，还可以去除缠绕在病毒、包涵体等颗粒表面的核酸，有利于颗粒的释放和纯化。在基因编辑领域，SuperNuclease®还能去除基因编辑过程中多余的DNA或RNA，优化编辑效率和提高靶向准确性。

2、改善重组蛋白纯化工艺

在细胞或组织裂解过程中，会释放大量的基因组DNA，经?；嵊牒说鞍仔纬筛春衔?，增加提取物的粘度，会造成蛋白提取效率降低或丢失。在细胞裂解时同步加入一定量的全-能核酸酶，能够清除粗提物中的核酸，减少对蛋白纯化步骤的潜在干扰，提高产物的纯度和收率。工程细胞裂解后加入SuperNuclease®可降低料液的黏度，缩短处理时间，提高蛋白产量。

3、防止细胞聚集结块

外周血单核细胞（PBMC）可以模拟体内环境，为药物研发提供体外模型，如疫苗研发过程中需要量化疫苗诱导的T细胞反应期间。为了防止储存的PBMC在解冻时细胞成团，需要添加SuperNuclease®。在CAR-T细胞治疗的大规模生产过程中，SuperNuclease®有效去除残留的核酸物质，降低潜在风险。在连续培养或无血清培养中，在细胞培养物的收获过程中添加全-能核酸酶，可保持细胞培养体系的清洁。

4、优化发酵或细胞产物提取效率

在发酵和细胞工程中，在大肠杆菌细胞裂解液中添加全-能核酸酶，可以有效提高膜过滤性能。在大规模酶制剂生产中，利用SuperNuclease®去除微生物发酵液中的核酸，可大幅提高酶的纯度和活性，从而提升产品竞争力。

5、提高基础研究成功率

进行基因表达分析、细胞信号转导研究时，加入SuperNuclease®处理样本，能减少核酸对蛋白质互作研究的干扰，提高实验的准确性和可靠性。用于ELISA、WB、电泳或层析的样品，经过核酸酶处理后可提供分辨率和回收率。

总之，生物制品从病毒载体构建、细胞采集、处理到最终成品制备，每一步都可能产生核酸杂质。使用全-能核酸酶有效去除这些杂质，确保生物制品的安全性和有效性。在生产原料预处理或中间产物提纯阶段加入全-能核酸酶，能显著优化产品质量。因此，全-能核酸酶的重要性日益变大，已成为生物制品和工业生产过程中不-可或缺的质量控制工具。

义翘神州生物制品核酸高效清除方案

义翘神州成功开发一系列全-能核酸酶（SuperNuclease®），包括科研级、GMP级，以及适用于中、高盐条件的耐高盐核酸酶。新上线的升级版SuperNuclease® Pro（货号：SSNP02）更是在细胞/病毒收获液中具有高活性，有效去除染色质、凋亡小体中难水解DNA，应用场景更广泛。

义翘神州还提供核酸酶残留检测试剂盒（货号：KIT-SSNP01）和核酸酶活性检测试剂盒（货号：NE001），在解决生物制品核酸污染的同时，有效降低酶本身的残留风险。

免责声明：义翘神州内容团队仅是分享和解读公开的研究论文及其发现，专注于介绍生物医药研究新进展。本文仅作信息交流用，文中观点不代表义翘神州立场。随着对疾病机制研究的深入，新的实验结果或结论可能会修改文中的描述，还请大家理解。

本文不属于治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。