案例說明
按照2020版中國藥典二部己酸羥孕酮有關物質(zhì)測定分析方法。要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,理論板數(shù)按己酸羥孕酮峰計算不低于2000, 己酸羥孕酮峰與炔諾酮峰之間的分離度應符合要求。使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進行了己酸羥孕酮應用方法實驗。理論板數(shù)按己酸羥孕酮峰計算超過14000,己酸羥孕酮峰與炔諾酮峰之間的分離度達到了26.0,符合藥典分析要求,適用于中國藥典己酸羥孕酮項目的測定。
分析條件
色譜柱:Kromasil 100-5-C18,4.6x250mm (訂貨號:M05CLA25)
流動相:甲醇:水=85:15 等度洗脫
流速:1.0mL/min
進樣量:5μL
柱溫:25℃
檢測器:UV 254nm
分析圖譜
標準品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 己酸羥孕酮 | 9.815 | 2076.45 | 14525 | - | 1.01 |
系統(tǒng)適用性圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 炔諾酮 | 3.804 | 2528.15 | 12935 | - | 1.08 |
2 | 己酸羥孕酮 | 9.792 | 2139.01 | 14284 | 26.0 | 1.02 |
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