序言：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心在2024年7月12日發(fā)布《關(guān)于公開征求細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）意見的通知》?！都毎委煯a(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》旨在加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，對指導(dǎo)檢查員開展細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查工作具有重要意義，同時也為蓬勃發(fā)展的細胞治療領(lǐng)域提供了一套更加標準化、系統(tǒng)化的指導(dǎo)原則。

在《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》中，關(guān)于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用的設(shè)施設(shè)備，細胞復(fù)蘇儀包含在常見設(shè)備列表中，并且在后續(xù)的設(shè)備說明中，指出“細胞復(fù)蘇儀宜采用無水加熱方式，如使用水加熱方式應(yīng)采取對水的隔離措施?！?/p>

傳統(tǒng)的細胞復(fù)蘇方式，通常是使用水浴鍋，具體操作是從液氮容器中取出凍存管或凍存袋，直接浸入37℃水浴鍋中，并不時搖動令其盡快融化。

普通水浴鍋通常不能夠提供精確的溫度控制和數(shù)據(jù)記錄功能，不具備用戶管理和追蹤功能，使得細胞復(fù)蘇的效率存在風險，復(fù)蘇終點的判斷不準確，影響細胞復(fù)蘇后的狀態(tài)。同時，水浴鍋內(nèi)溫暖潮濕的環(huán)境容易滋生細菌，很容易導(dǎo)致復(fù)蘇細胞樣本的污染。安升達Azenta Barkey無水復(fù)蘇儀有效的解決了這些問題。

Barkey無水復(fù)蘇儀采用不斷加熱的循環(huán)流動水，持續(xù)泵入兩只硅膠水囊袋中，360度包裹需加熱復(fù)蘇的細胞凍存袋、凍存管、血漿、血液等，封閉式水循環(huán)，程序控溫，整個復(fù)蘇過程可追溯，復(fù)蘇期間樣本不與水或其他物品直接接觸，符合GMP及潔凈室要求。

Barkey Plasmatherm

溫度范圍：37~45℃；

單次可解凍4個細胞凍存袋或血袋；

循環(huán)水每年更換一次；

具有醫(yī)療器械注冊證

Barkey plasmatherm C&G

溫度范圍：35~37℃；

加溫墊適合各種復(fù)蘇樣品尺寸（凍存管、小瓶、凍存袋）；

循環(huán)水每年更換一次。

Barkey varitherm

溫度范圍更廣：30~60℃；

可加熱細胞培養(yǎng)基，或達到血清熱滅活協(xié)議所需的足夠高的溫度；

加溫墊適合各種復(fù)蘇樣品尺寸（凍存管、小瓶、凍存袋）；

循環(huán)水每年更換一次。

Barkey vialguard pro

溫度范圍：25~45℃；

可以在一個解凍周期內(nèi)以直立位置解凍幾個小尺寸的小瓶

循環(huán)水每年更換一次

符合QC需求。

細胞復(fù)蘇儀的使用不僅提高了細胞復(fù)蘇的成功率和操作效率，還大大減少了樣本污染和樣本損傷的風險，為細胞生物學(xué)研究和臨床應(yīng)用提供更為可靠和便捷的解決方案。

《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》將細胞復(fù)蘇儀納入常用設(shè)備，這將對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)生積極的作用，大大的提高了細胞成活率，降低污染風險，保障下游產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模，有助于推動細胞治療技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，在不久的將來實現(xiàn)更好的醫(yī)療效果和社會效益。