2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。

新版藥典增修訂一部中藥材和飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要變化如下：

2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)200余個，主要內(nèi)容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補(bǔ)充完善飲片檢測項目；對部分品種標(biāo)準(zhǔn)項目、限度設(shè)定不合理等問題開展立項研究；加快國家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系等。

注：變化總結(jié)引自

李浩,申明睿,張鵬,等.2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.

島津技術(shù)團(tuán)隊對一部藥材飲片涉及儀器分析增修訂項目變化做了梳理：

針對變化相關(guān)方法開展復(fù)現(xiàn)工作，并制定了整體解決方案供行業(yè)相關(guān)單位做應(yīng)對參考。

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案例1   款冬花特征圖譜

對照藥材參照物溶液色譜圖

供試品溶液色譜圖

結(jié)果顯示，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 10 個特征峰在供試品溶液中均有呈現(xiàn)，并與對照藥材參照物色譜中的 10 個特征峰相對應(yīng)，其中峰 2（S1 峰）和 8（S2 峰）與對照品參照物 溶液中的綠原酸和款冬酮的保留時間一致，峰 1、峰 3、峰 4 與 S1 峰的相對保留時間和峰 5、峰 6、峰 7、 峰 9、峰 10 與 S2 峰的相對保留時間均在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

案例2   人工牛黃“膽酸類”含量測定

系統(tǒng)適用性色譜圖

?；悄懰岱謇碚撍鍞?shù)達(dá)到7萬以上（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)不低于 10000）。

?；悄懰崤c?；秦i去氧膽酸的分離度達(dá)到2.6（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)大于 2.0）。

鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達(dá)到6.1（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)大于 1.5）。

案例3   川芎含量測定

供試品溶液色譜圖

篇幅所限，如需詳細(xì)應(yīng)用方案，請聯(lián)系島津獲取應(yīng)用報告。

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。