隨著2025版《中華人民共和國藥典》的正式頒布與實施，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量標準被提升到了高度。藥包材的性能檢測，尤其是熱合強度、拉伸強度等力學性能的檢測，成為確保藥品在運輸、儲存和使用過程中安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點介紹2025藥典4008藥包材熱合強度測定法及其相關(guān)儀器。

一、2025藥典4008藥包材熱合強度測定法

2025版藥典對藥包材的性能要求進行了全面升級，特別是在熱合強度和拉伸強度方面。藥典通則4008對藥包材的熱合強度測定法進行了明確規(guī)定，適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度的測定。此外，藥典還規(guī)定了測試原理、測試設(shè)備、試樣制備、測試步驟以及測試結(jié)果的處理和判定方法。

1. 測試原理

熱合強度系指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進行T型分離或斷裂時的最大載荷。本法適用于藥包材用復合膜、PVC硬片等材料的熱合強度的測定。熱合強度的測試意義在于確保包裝整體的密封性，避免在包裝封口處出現(xiàn)泄漏情況，以實現(xiàn)更好的保護內(nèi)容物的作用。

2. 測試設(shè)備

測試藥用復合膜熱合強度所需的試驗儀器包括：熱封試驗儀、電子拉力試驗機及專業(yè)取樣工具等。這些設(shè)備需要滿足高精度、高自動化的要求，以確保測試結(jié)果的準確性和可重復性。

3. 試樣制備

樣品的展開長度應達到100mm±1mm，若由于樣品時間尺寸問題出現(xiàn)展開長度不足100mm±1mm時，可用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開長度達到100mm±1mm，以實現(xiàn)基本的試驗條件一致性要求。

4. 測試步驟

1. 以藥用復合膜的熱合部位為中心，呈180°展開狀態(tài)，把試樣的兩端分別按要求夾裝到智能電子拉力試驗機的上下兩個夾具上。

2. 夾裝好后，試樣的軸線應與上下兩個夾具的中心線相重合，并讓樣品保持一種松緊適宜的狀態(tài)，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。

3. 試驗標距為50mm，也就是兩個夾具間的起始距離為50mm，智能電子拉力試驗機的試驗速度設(shè)定為300mm/min±30mm/min，然后點擊試驗鍵開始試驗。

4. 實驗過程中電子拉力試驗機自動獲取試樣分離或斷裂時的最大載荷，實驗結(jié)果的單位以N/15mm表示。

5. 結(jié)果判定

實驗結(jié)果的單位按N/15mm表示，藥用復合膜卷材材料以縱向、橫向共10個試樣的算術(shù)平均值作為該樣品的熱合強度值；藥用復合膜袋則以不同熱合部位共10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度值。然后將測試后的數(shù)據(jù)與對應樣品在《國家藥包材標準》第三部分塑料類藥包材標準中的標準值來判斷樣品熱合強度指標的合格與否。

二、藥包材熱合強度測試儀

為了滿足藥包材熱合強度測試的需求，市場上出現(xiàn)了多種專業(yè)測試設(shè)備。其中，山東泉科瑞達推出的

HSPT-01藥包材熱合強度測試儀是一款集高精度、高自動化于一體的專業(yè)測試儀器。

1. 設(shè)備概述

藥包材熱合強度測試儀通過模擬實際生產(chǎn)中的熱封過程，能夠為用戶提供準確的熱封參數(shù)指導，確保包裝材料的熱封性能符合相關(guān)標準和要求。

2. 測試原理

該設(shè)備采用熱壓封口法進行測試。在測試過程中，待封試樣被置于上下熱封頭之間，通過預先設(shè)定的溫度、壓力和時間參數(shù)，完成對試樣的封口。為確保測試的準確性和可重復性，該設(shè)備采用了PID控溫技術(shù)和壓力控制系統(tǒng)，能夠準確快速地達到設(shè)定溫度，并保證試驗壓力的精確控制。

3. 設(shè)備特點

• 高精度控制：HSPT-01型藥包材熱合強度測試儀采用了先進的PID控溫技術(shù)和壓力控制系統(tǒng)，能夠確保測試過程中溫度、壓力和時間的精確控制。

• 適用范圍廣：該設(shè)備不僅適用于薄膜、復合膜、PVC硬片、藥用鋁箔等材料的熱封性能測試，還可用于其他需要熱封處理的包裝材料的測試。

• 數(shù)據(jù)可追溯：設(shè)備能夠記錄并保存每次測試的數(shù)據(jù)，方便用戶進行后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和處理。

三、應用價值

2025藥典4008藥包材熱合強度測定法及其相關(guān)儀器在醫(yī)藥和食品行業(yè)中具有廣泛的應用價值。通過準確測試藥包材的熱合強度，確保包裝材料能夠承受藥品在運輸、儲存和使用過程中的各種應力，從而保障藥品的安全性和有效性。制藥企業(yè)應充分利用這些先進技術(shù)和設(shè)備，確保藥包材的質(zhì)量和安全性，滿足新版藥典的嚴格要求。

四、結(jié)語

2025藥典4008藥包材熱合強度測定法及其相關(guān)儀器為藥包材的性能檢測提供了科學、規(guī)范的方法和工具。制藥企業(yè)和相關(guān)檢測機構(gòu)應積極采用這些標準和設(shè)備，確保藥包材的質(zhì)量和安全性，為藥品的安全性和有效性提供有力保障。