2025版《中國藥典》第四部新增了4021《玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法》，旨在規(guī)范藥用玻璃容器（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的熱膨脹性能檢測。線熱膨脹系數(shù)（COE）是衡量玻璃材料熱穩(wěn)定性的核心指標，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性、耐熱沖擊性和化學相容性。

一、為何關注線熱膨脹系數(shù)？

玻璃容器在溫度變化下會發(fā)生尺寸變化，若COE偏差過大，可能導致密封性失效、容器破裂等問題。2025版藥典4021明確規(guī)定了測試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標準，要求通過科學方法評估玻璃材料的熱穩(wěn)定性。例如，中硼硅玻璃（COE≈5.0×10??·K?1）與低硼硅玻璃（COE≈7.0×10??·K?1）需嚴格區(qū)分，以匹配不同藥品的包裝需求。

二、線熱膨脹系數(shù)測定儀的技術優(yōu)勢

1. 高精度測量

采用光柵傳感器，位移分辨率0.1μm，溫度控制精度±1℃，滿足藥典對數(shù)據采集的嚴苛要求。

2. 智能化操作

支持自動升溫、實時數(shù)據記錄及膨脹曲線生成，減少人為誤差，提升檢測效率。

3. 合規(guī)性設計

通過ISO7991及GB/T16920-2015標準認證，適配安瓿瓶、西林瓶等多種藥用玻璃容器。

4. 寬溫區(qū)覆蓋

程序控溫范圍廣（0.1~10℃/min可調），精準捕捉玻璃在關鍵溫度點（如應變點、退火點）的變化。

三、操作流程與核心價值

1. 樣品制備

從瓶身中部無缺陷區(qū)域切割試樣（長度25mm±0.1mm），恒溫恒濕預處理24小時。

2. 測試步驟

1. 將樣品固定于儀器中，設定升溫速率（建議≤5℃/min）；

2. 實時記錄溫度-位移數(shù)據，通過公式α=(ΔL/L?)/ΔT計算COE；

3. 生成膨脹曲線，支持三次平行測試取均值，確保結果可靠性。

3. 應用場景

廣泛應用于注射劑瓶、口服液瓶等藥包材的質量控制，助力企業(yè)通過GMP認證。

綜上所述，2025版《中國藥典》第四部新增的玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法，為藥用玻璃容器的質量控制提供了科學依據。線熱膨脹系數(shù)測定儀作為關鍵檢測設備，其高精度、智能化和合規(guī)性設計，為藥品包裝的安全與質量控制升級提供了有力支持。