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預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB標(biāo)準(zhǔn)和2025年指導(dǎo)原則的區(qū)別
預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB標(biāo)準(zhǔn)和2025年指導(dǎo)原則的區(qū)別
1、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管檢測(cè)項(xiàng)目參照標(biāo)準(zhǔn)有YBB00062004和藥典委員會(huì)發(fā)布的《藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則》。
首先針對(duì)YBB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做分析
1、線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)試*；1、該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)指出了方法標(biāo)準(zhǔn)YBB002003《平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》和YBB0212003《線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》2、對(duì)于不同材質(zhì)的玻璃膨脹系數(shù)要求有具體規(guī)定：中硼硅玻璃的線(xiàn)熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.5~6.1)x10-6K-1(20~300℃);高硼硅玻璃的線(xiàn)熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.2~3.4)x10-6K-1(20~300℃)。3、該項(xiàng)目在YBB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)屬于標(biāo)注?號(hào)的。YBB標(biāo)準(zhǔn)要求
如需設(shè)備推薦選用眾測(cè)機(jī)電自主研發(fā)生產(chǎn)的XRP-01線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)試；該設(shè)備無(wú)語(yǔ)切割，成品檢測(cè)，自動(dòng)升溫自動(dòng)計(jì)算產(chǎn)品的膨脹系數(shù)測(cè)試儀
2、三氧化二硼含量測(cè)試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00232003方法標(biāo)注檢測(cè)
3、121℃顆粒耐水性測(cè)試：標(biāo)注要求參照YBB00242003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。該方法前期需取樣品30g的粉末做試驗(yàn)。前期取樣設(shè)備推薦選用眾測(cè)自主研發(fā)生產(chǎn)的NB-C顆粒耐水性測(cè)試儀，后期試驗(yàn)需要用-壓力蒸氣滅菌器
4、內(nèi)表面耐水性測(cè)試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00252003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。該方法和121度耐水性所需儀器一樣。
5、內(nèi)應(yīng)力測(cè)試：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB00162003方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定產(chǎn)品退火后最大應(yīng)力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm
6、砷、銻、鉛、鎘浸出量限度測(cè)試*：標(biāo)準(zhǔn)要求參照YBB000372003方法要求測(cè)試
按照YBB要求預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管所需儀器如下
序號(hào) | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) | 檢測(cè)設(shè)備 |
1、 | 線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)試* | YBB002003《平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》和YBB0212003《線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》 | XRP-01線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀（儀器自帶測(cè)量裝置、溫度控制裝置，無(wú)需過(guò)多操作便可以得出產(chǎn)品膨脹系數(shù)、平均系數(shù)） |
2、 | 三氧化二硼含量測(cè)試 | YBB00232003 | |
3、 | 121℃顆粒耐水性測(cè)試 | YBB00242003 | 前期制樣：NB-C顆粒耐水性裝置 后期試驗(yàn)：壓力蒸氣滅菌器 |
4、 | 內(nèi)表面耐水性測(cè)試 | YBB00252003 | |
5、 | 內(nèi)應(yīng)力測(cè)試 | YBB00162003 | PST-02偏光應(yīng)力測(cè)試儀 |
6、 | 砷、銻、鉛、鎘浸出量限度測(cè)試* | YBB000372003 |
注：YBB標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注*這個(gè)的測(cè)試項(xiàng)目，企業(yè)可以委外送檢。
2、藥典委員會(huì)發(fā)布的《藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則》
2025年1月發(fā)布的指導(dǎo)原則內(nèi)容中規(guī)定；組件和材料要求藥品包裝用玻璃容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9622）
各類(lèi)藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目參見(jiàn)表 2
表2各類(lèi)藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目
根據(jù)最新發(fā)布的指導(dǎo)原則來(lái)看，預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管的檢測(cè)項(xiàng)目和2015年YBB標(biāo)準(zhǔn)要求是一致的；但是最新指導(dǎo)原則中規(guī)定了線(xiàn)熱膨脹系數(shù)測(cè)試列為了需控制項(xiàng)目
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