医药用级马来酸氯本那敏原料药CDE备案登记号A

马来酸氯苯那敏，是一种有机化合物，化学式为C20H23ClN2O4，主要用作抗组胺药，用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

基本信息

本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐，按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭。

熔点

本品的熔点（通则0612）为131.5~135°C。

鉴别

1、取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1mL，置水浴上加热，即显红紫色。

2、取本品约20mg，加稀硫酸1mL，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。

检查

酸度

取本品0.1g，加水10mL溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.0 。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂：流动相A-乙腈（80:20）。

供试品溶液：取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中含1mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中含3µg的溶液。

医药用级马来酸氯本那敏原料药CDE备案登记号A

供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：

海藻糖(无水/二水)、胆固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠

外用消毒抑菌原辅料：

乳膏基质、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博润)、苯扎溴铵、苯扎氯铵、醋酸氢已定、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亚甲基双胍、盐酸盐/聚维酮碘、炉甘石、氧化锌、硼酸、硼砂、尿素、薄荷脑、冰片、樟脑(合成/天然)、水杨酸、苯甲酸、苯甲酸钠、苯氧乙醇、、传明酸(氨甲环酸)、熊果苷、无水没食子酸(日化)、尿囊素、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、维生素e油、黑豆馏油。